3月27日下午，一场进口研发医疗器械政策宣讲会在位于苏州生物医药产业园的金鸡湖路演中心举行，帮助企业深入了解分级管理办法，指导企业合规开展业务，政府相关部门与30多家生物医药企业面对面，答疑解惑，推动惠企政策真正落地。苏州工业园区党工委委员、管委会副主任、苏州自贸片区管委会副主任孙扬澄参加活动。

　　作为苏州自贸片区首批七项改革创新举措之一，进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理无疑为生物医药尤其是医疗器械企业发出了一份“政策红包”，旨在解决生物医药企业在研发过程中面临“无医疗器械注册证进口难”的难题，打通研发供应链，从“生命源头”支持企业创新发展驶入快车道。

　　“多亏了苏州自贸片区这项政策，在我们几乎无路可走的时候为我们打通了继续研发创新的道路。”春节前，园区企业久心医疗科技（苏州）有限公司收到了来自国外的20片儿童电极片，用于正在研发的第二代自动体外除颤器（AED）产品。

　　2018年，久心医疗自主研发的国内首款AED获批上市，打破了这一领域的进口垄断，为有效抢救心脏骤停患者赢得“黄金4分钟”。随即，企业启动了第二代产品的研发，却遇到了现实的堵点。“电极片是AED的重要部件，我们想要在新产品上增加儿童模式，就必须要有儿童电极片，但是国内没有成熟的产品，国外的产品如果在国内没有注册就进不来。”正当企业一筹莫展时，苏州自贸片区推出的进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理举措解了“燃眉之急”。据久心医疗科技（苏州）有限公司董事长兼总经理孙建燕介绍，应用了这批进口儿童电极片的第二代AED将于4月进行申报注册，不仅拓宽了该产品的适用人群和适应症，也意味着企业国际竞争力的提档升级。

　　2019年，苏州自贸片区推出进口未注册医疗器械试行管理办法，至今已为强生、贝朗、百特、碧迪等6家企业开展备案，已累计备案批次30批。通过备案后，相关企业的研发产品得以顺利通关，加快了医疗器械产品的开发与上市速度。日前，中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区综合协调局联合园区科技和信息化局、园区市场监督管理局等部门，出台《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》，新办法在企业准入、流程优化、创新监管等方面均实现突破，能切实解决生物医药企业的痛点堵点问题，并形成更多可复制、可推广的经验和模式。

　　根据新管理办法，对于园区内科研机构、研发或生产型企业以一般贸易方式进口的研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂），进行I类（重点产品）和II类产品（一般产品）分级管理，企业可根据实际需求申请进口未注册医疗器械备案。

　　为进一步便利企业，苏州自贸片区在苏州百拓生物技术服务有限公司设立单一服务窗口，负责做好企业的前期辅导、资料一窗受理，以及现场核查、监管等工作。“我们的窗口部门对申请企业提交材料进行初审并现场核查后，向园区科技和信息化局、市场监督管理局、自贸区综合协调局递交企业申请资料，相关部门根据企业资质、研发能力、管理能力等情况出具意见，海关凭各部门意见办理通关。”百拓生物技术服务有限公司副总经理王丕新说：“所有以研发、测试为用途进口的未注册医疗器械，只能用于研发，不允许买卖，我们会对这些进口器械的去向进行追溯统计。”

　　苏州自贸片区自去年9月挂牌以来，改革发展实现良好开局，目前已经形成30项制度创新成果，其中全国全省首创18项。针对生物医药产业，持续致力于生物制剂进口便利化，开展了医疗器械上市许可持有人制度试点，用源源不断的创新举措助力产业创新发展。