衡量一个国家生物医药产业强弱，原创新药是一条硬指标。最新统计显示，浦东每年都有近50个1类新药进入临床试验，处于临床试验的1类新药总计约200个，体现产业核心创新能力的新药，已成为浦东生物医药产业最闪光的名片。

　　做新药，需要大量的资金投入。但在浦东，越来越多的生物医药企业不建立实验室也能做出破解“世界难题”的创新药，不少已进入临床或上市的最后冲刺阶段；不建厂房，也能生产创新药，并销往全球各地。

　　打破层层制约门槛，激发创新活力，为了让“创新药”落地，浦东开出一张张治愈产业痛点的“处方”，让这里成为了全国甚至全球创新药的高地。

　　不建实验室也能破解“世界难题”

　　上海赞荣医药科技有限公司来到浦东不足两年，但已创造出一项业界新速度：一款针对女性乳腺癌的小分子靶向药从零开始研发，只用了18个月就进入“中美双报”阶段，今年即将迈入临床I期，预计可以惠及乳腺癌领域25%的患者。如果一切顺利，2025年将正式上市，2030年有望达到5亿美元的销售额。

　　在张江一个产业孵化器里，上海赞荣医药科技有限公司只拥有八个工位，没有一间实验室，也没有一台实验设备，赞荣医药科技创始人周鼎说，在这里，不用建实验室，因为张江拥有了特别完整的产业链，项目从开始研发、生产到临床申报，只要找到合适的伙伴，都能环环相扣，团队全神贯注在科研上，整个制药进程大大缩短。

　　比如，赞荣医药首款即将进入临床I期的新药研制过程中的动物实验等交给了同样在张江的美迪西CRO公司，除此之外的所需测试、中试等，也都能找到企业对接。

　　“我们针对的都是目前全球空白领域，去解决世界难题。”周鼎说，“除此之外，还有四个原创药正在推进中，我们未来的发展一定是扎根在浦东，在张江。”

　　和赞荣医药有着类似模式的药企中，有一家研发的中国原创新药已经走入了临床III期。在近8年的时间内，华领医药在浦东把用于治疗2型糖尿病的新药推进到临床III期，并且第一个III期临床研究结果就确认了明确的治疗效果。华领医药创始人陈力透露，该药计划在2021年上市。

　　释放倍增效应创新药产业化不缺地

　　每一粒创新药的诞生，往往需要经历“九死一生”甚至“百死一生”的磨砺。浦东经过数十年的积累沉淀，研究机构最集中，研发实力最强劲，构建了最完善的产业链，让更多的中小企业也能在“创新药”研发战场中轻松上阵。

　　“新药开发的门槛降低了。”这是很多浦东生物医药企业共同的感触。在2019年医保谈判名单中，除了诺华、罗氏、阿斯利康、勃林格殷格翰等多家外资药企多个药物通过谈判外，张江首个MAH制度下自主创新抗肿瘤药呋喹替尼胶囊（爱优特）也进入了国家医保。

　　作为全国首批试点MAH制度的地区，在试点过程中，浦东一批批拥有药品技术的药品研发机构不建工厂，符合条件就可快速申请药品批准文件，生产属于自己的品牌新药，大大缩短了药物上市时间、减少了药企投入。

　　先行先试，只是改革的第一步，更考验的是政府决策的前瞻性和主动性。为了配合MAH制度试点，去年浦东新区一次性拿出近10平方公里土地，布局包括张江创新药产业基地在内的四大基地，大手笔的升级规划将释放倍增效应，让更多创新药物、创新医疗器械产品在上海加速涌现。

　　记者了解到，以张江创新药产业基地为例，有望通过土地出让、腾笼换鸟释放产业空间48万平方米，为更多优质的创新药产业项目提供较为充足的产业空间，预计至2025年有望实现产业规模300亿元，基本建成具有较强影响力的创新药产业基地。

　　瞄准全球前沿空白再次领跑“未来产业”

　　如今，在浦东的“创新药”名单中，研发范围已覆盖肿瘤免疫治疗、细胞治疗、基因治疗、创新医疗器械、下一代基因测序等众多前瞻性领域。

　　复宏汉霖研发的中国首个生物类似药——汉利康，已于2019年2月22日获批上市，实现了国产生物类似药“零突破”；上海君实生物研发的创新药抗PD-1单抗拓益，成为中国首个批准上市的国产PD-1抗体药物。

　　不久前，历时5年产品研发内测、预计总投资1亿元打造的国内首个临床级无人值守全自动5G细胞库在浦东启动。该细胞库由浦东企业原能细胞打造，它的投入使用意味着我国细胞存储行业将进入智能化、标准化、产业化发展的新时代。

　　发展细胞产业已成为全球共识。去年年底，复星凯特首个CAR-T产业化生产基地在浦东张江正式启用，这也是浦东首个细胞治疗领域的产业化基地，新区布局生物医药产业高质量发展迈出重要一步。

　　美国宾夕法尼亚大学细胞免疫治疗中心T细胞工程实验室主任、病理学和实验医学系副教授赵阳兵就曾评价，浦东张江已经成为了细胞治疗研究最佳之地。

　　得益于多年来的投入，创新成果呈现出爆发态势，去年1-10月，新区生物医药产业规模达到624亿元，其中，生产企业实现产值497亿元，同比增6.7%，全年预计超过770亿元，增长9%。

　　如今，瞄准细胞研发等全球前沿空白，浦东再次领跑“未来产业”， 最新规划的张江细胞产业园有望于2022年前上市国内首个细胞治疗药物，初步形成细胞全产业链，到2025年相关产值有望超过200亿元，形成完整成熟的细胞全产业链，并初步具有全球影响力。