8月30日，信达生物制药（苏州）有限公司宣布，其自主研发的阿达木单抗生物类似药IBI303在强直性脊柱炎患者中Ⅲ期关键研究结果荣登《柳叶刀·风湿病学》，并获杂志封面推介。据悉，这是国际上首次公开发表的关于阿达木单抗生物类似药和原研药在活动性强直性脊柱炎患者中的大型头对头Ⅲ期临床研究，同时也是中国企业自主研发的生物类似药上市研究首次荣登国际知名医学杂志。

　　强直性脊柱炎是一种慢性风湿免疫类疾病，主要侵犯脊柱关节及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和关节强直。我国患病率初步调查为0.3%左右，患病人数达400多万，总致残率为15%至20%。肿瘤坏死因子α抑制剂具有良好的抗炎和阻止疾病进展的作用，是目前国内外治疗强直性脊柱炎使用最为广泛、临床研究支持数据最多的生物制剂。根据此生物制剂研发的原研药阿达木单抗数年蝉联全球药物销售榜首，2018年的销售额达到199亿美元。其在中国获批的适应症有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病，预估这3类疾病在中国有2000万左右患者。

　　IBI303是信达生物自主研发的阿达木单抗生物类似药。此次登上《柳叶刀·风湿病学》的研究由清华大学医学院教授徐沪济牵头，针对活动性强直性脊柱炎患者开展IBI303和原研药阿达木单抗（商品名：修美乐）比较。通过对两种药疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究，信达生物自主研发的IBI303大型Ⅲ期临床研究达到了预设的各项终点，在治疗强直性脊柱炎的疗效、安全性上与原研药修美乐高度类似。

　　目前，IBI303已向国家药品监督管理局提交新药上市申请，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。国家药监局已受理该申请，并纳入优先审评。产品上市后将有望降低中国患者的治疗费用，提高此类药物的可及性。