近日，中国生物上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液（商品名：生利健®）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴瘤细胞白血病适应症的治疗。此次获批上市标志着上海生物制品研究所抗体药物研发与转化全链条贯通。

　　根据国家癌症中心发布的数据，目前中国淋巴瘤的发病率约为6/10万，每年新发病例接近10万人。非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的80%-90%，利妥昔单抗目前为非霍奇金淋巴瘤的一线治疗药物。生利健®根据质量属性以及临床前药理、毒理、药代研究均与市售参照药进行了全面的可比性研究，研究结果均证实生利健®与原研产品高度相似。

　　在药学比对及临床前研究基础上，上海生物制品研究所开展了Ⅰ期临床试验及Ⅲ期临床试验头对头比较研究。试验药生利健?和原研对照药给药剂量均为375mg/m2/BSA，静脉滴注，治疗6个周期。临床统计结果显示，两组临床患者的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征方面相似。

　　“生利健®的获批，将进一步丰富淋巴瘤患者的治疗选择，增强高品质生物药的可及性，以科技创新提升人民健康福祉。”上生所相关负责人表示，上海生物制品研究所依托中国生物抗体药物研发中心和产业化基地，以临床需求为导向，聚焦重大疾病，支持原始创新，突破和提升抗体药物研发和产业化全链条关键技术，全力打造领先的自主创新研发体系。