作为厚植新质生产力的重要领域，生物医药产业发展潜力巨大。生物医药产业既是技术密集型、科技驱动型产业，也是关系国计民生的战略性新兴产业。

　　去年有4个1类新药上市的浦东，在2024年继续“爆发”。今年以来，上海先后有两款国产1类创新药获批上市，这两款产品皆来自浦东企业：分别是位于外高桥保税区的科济药业旗下恺兴生命申请的CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）获得国家药品监督管理局批准上市，该产品主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者；另一款为位于张江药谷的科州制药申报的1类创新药妥拉美替尼（商品名：科露平）也获批上市，该产品适用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

　　企业创新活力四射

　　产业打开新空间

　　作为三大硬核产业之一，浦东生物医药产业持续快速发展，现有在研管线达1300项，其中1类新药700项，处于上市申请阶段的产品十余项，特别是在细胞与基因治疗等领域保持领先地位。

　　作为上海今年第一款获批上市的新药，恺兴生命申请的CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）是来自保税区域的首个获批上市CAR-T产品，也是上海第一款完全自主研发的CAR-T上市产品。

　　CAR-T细胞疗法是一种针对恶性血液肿瘤和实体瘤的免疫疗法，利用人体自身免疫系统开展个体化治疗。作为全国第五个获批上市的CAR-T产品，赛恺泽是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，通过慢病毒转导T细胞产生。

　　赛恺泽的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验。根据2022年美国血液学会（“ASH”）公布的试验结果，赛恺泽表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。该产品的获批为国内临床医生提供了更多选择，也给患者带来了新的希望。

　　此前国内获批上市的4款CAR-T细胞治疗产品中有两款出自浦东，包括复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。

　　创新活力四射的同时，在提升CAR-T细胞治疗产品可及性上，浦东企业也在频频发力，寻求更大商业化空间。2024年1月，复星凯特开中国CAR-T疗法创新支付先河，宣布推出阿基仑赛“按疗效价值支付计划”等，让更多患者用得起创新药。

　　产业园区加速布局

　　厚植新质生产力

　　近年来，细胞科技在全球范围内备受关注，成为新质生产力的代表。我国对细胞治疗技术的研究和产业化进程高度重视，出台了一系列政策措施，加快细胞治疗技术的攻关。例如，《“十四五”生物经济发展规划》明确提出要加大细胞治疗等新技术的研发力度，推动生物医药产业的高质量发展。在政策的支持下，我国细胞治疗产业呈现出蓬勃发展的态势，有望成为生物医药领域极具潜力的新赛道。去年，上海重磅发布生物医药产业三大行动方案。目前，细胞与基因产业在浦东蓬勃发展，正在加速形成新质生产力，浦东各产业园区也“超前”布局。

　　在基因和细胞治疗领域，保税区域内“藏龙卧虎”，既有星奕昂、环码生物、凌意生物等研发企业，也有驯鹿医疗等商业化生产企业。

　　保税区管理局相关负责人表示，保税区域将以改革系统集成和制度性开放，从生物医药企业的全过程、全链条、全生命周期出发，推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合。同时，也将继续统筹国际国内两个市场两种资源，全面布局免疫细胞、干细胞、基因治疗等细分赛道，推动细胞治疗产品研发、上市申报和商业化生产，全面打造面向全球的细胞与基因治疗产业跨境研发生产先行区。目前，保税区域推动在诚信示范企业中率先试点进口药品“一证多批”“区港联动”等贸易便利化举措，促进了国际药品药械企业进口配送业务的发展。

　　作为浦东细胞与基因产业发展的核心承载区，张江细胞和基因产业园以张江科学城上海国际医学园区为承载主体，重点聚焦细胞与基因治疗、基因测序与分子诊断和细胞与基因治疗cro/cdmo等领域，加速集聚一批细胞和基因领域的头部企业与优质创新项目，加速打造细胞与基因孵化中心、公共技术服务平台，以及生物实验室、动物实验中心等一批专业设施，形成“底层技术+源头创新+产业基石”的发展体系，并最终建设成为技术、规模领先，具有全球影响力的细胞与基因产业集群。