以干细胞基础理论和关键技术为基础的细胞治疗,是药物治疗和手术治疗后的第三大医学干预模式。全国政协委员、民革上海市委副主委、上海中华职教社副主任、上海市浦东新区人大常委会副主任李国华建言,扩大国际医疗旅游先行区的范围推动干细胞产业升级。
2013年,国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,是全国唯一的国家级医疗特区,拥有“先行先试”政策优势。通过十年的努力,先行区在开展干细胞临床、基础研究及转化上取得了很多可复制可推广的经验。“但是我们也要看到,在助推干细胞新技术及产业升级及转化应用上,还存在缺乏细化政策支持、缺乏有力研究支持、缺乏新药研发能力、缺乏技术转化支持等瓶颈。”李国华表示。
李国华说,2018年我国重新受理干细胞新药临床试验至今,北京市、上海市、广东省已占据干细胞新药研发的半壁江山。湖南、山东、天津等省正在集中优势资源抢占干细胞治疗高地。
“为建成干细胞及转化研究高地,我建议扩大国际医疗旅游先行区的范围,在北京、上海、广东等地设立国家级干细胞医疗产业园区,建成辐射全国的五大功能区,整合国内干细胞研发力量,打造世界一流的干细胞产业链集群。”李国华说。
他表示,五大功能区包含政策试验功能区、技术研发功能区、产业孵化功能区、转化应用功能区,以及成果交易功能区。
其中,政策试验功能区,推行干细胞按技术与药品分类管理。按药物管理,即支持滚动申报、过程监控、阶段审批,成立干细胞产品快速审查通道。按技术管理,则根据不同的风险等级进行分类管理,建立适用于干细胞技术的科学管理体系及机制,转化应用已经成熟的脐带间充质干细胞治疗技术。(下转8版)(上接1版)成立国家干细胞标准化技术委员会,制订规范、指南或标准。
技术研发功能区则围绕干细胞产业凝练明确的技术创新目标和攻关任务,如干细胞示踪技术、干细胞定位递送技术和干细胞多模态影像技术等,实现重大理论突破和关键创新。
产业孵化功能区旨在建成全球领先的国家级干细胞产业孵化中心。按照大平台、大装置要求,配备与顶尖干细胞前沿技术研究平台相应的软硬件条件,为新兴企业构建全套解决方案。
转化应用功能区则用于尽快获得安全、有效的临床证据,率先制定干细胞治疗方案,转化应用干细胞技术。借鉴国家食药监局干细胞评审检查建设模式,设立干细胞质检中心,建立长效质控机制,保障用于临床的干细胞产品已完成全面、准确的检测。
成果交易功能区是为政府、企业、药物研发机构等提供经临床验证的干细胞产品投资与交易渠道。探索股权激励政策,充分发挥科学家积极性,建设高标准成果交易平台,形成新的干细胞临床转化商业模式。成果可实行项目化管理,根据产业化需要组建公司,推动市场化合作,最终实现转化与临床应用。