国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅日前联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械，同时覆盖不同种类的典型产品。

　　医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。

　　《方案》明确的试点工作目标是，建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台；开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范；探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用；探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

　　数据显示，近年来中国医械市场的增速超过20%，远高于全球市场5%的增速，国产医疗器械品牌逐步打破国际垄断，站上世界舞台，其中少不了浦东“智造”的身影。

　　如在全球范围内，平均每8秒就有一个微创医疗的产品被用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命，已上市产品约300个，进入全球近万家医院；逸思医疗则成为全球唯一提供完整肿瘤微创外科手术解决方案的医疗器械企业，以最具代表性的60度超大转角easyEndo通用型腔镜吻合器为例，让外资巨头产品一次性降价30%；英诺伟医疗器械国际首创的封堵取石导管获准上市后，产品份额已居国内市场首位，该公司新研发的一次性电子输尿管肾镜在去年拿到了美国食品药品监督管理局注册证。

　　业界普遍认为，UDI等于给每一个医疗器械安装了“身份证”，这不但可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，而且会对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展起到积极作用。