近日，天津经开区企业赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称赛诺医疗）收到国家药品监督管理局颁发的冠状动脉棘突球囊扩张导管(注册证号国械注准 20233031323）的《医疗器械注册证》，系国内自主研发棘突球囊品类产品获得的首张医疗器械注册证。

　　本次获得《医疗器械注册证》的冠状动脉棘突球囊扩张导管（TRADENT·海神戟·）是赛诺医疗自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批的一款产品，该产品在设计上兼顾了通过性、切割效果及安全性三大核心需求。

　　TRADENT·海神戟·导管设计上最大的亮点是采用镍钛合金棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面，使球囊具有强大嵌入能力的同时还具有较好的通过性。球囊被充压后，能够有效锁定钙化斑块并进行360°全方位的斑块剥离，从而实现可控且高效的预处理。由于镍钛合金本身具有形状记忆的优点，该产品在球囊卸压后，棘突丝仍能回缩变为原来的形状，更便于球囊安全撤出冠状动脉血管。

　　与目前市场上相同规格型号的平行类斑块修饰球囊相比，TRADENT·海神戟·导管的“螺旋式”设计能够布局更多的棘突单元，让棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率。

　　同时，TRADENT·海神戟·导管在器械通过性方面，通过钝圆化TIP头设计、U型热熔链接等工艺技术，有效降低导入外径，增加其血管顺应性。无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，相较于目前国内市场上唯一的进口棘突球囊，该成果都获得了较高的评价。

　　赛诺医疗TRADENT·海神戟·导管的获批上市，将有效满足临床需求，进一步提高病变扩张的成功率，降低手术中血管穿孔、损伤正常血管壁等并发症风险，为医生提供更多的临床器械选择。作为赛诺医疗冠脉业务自主创新的重要成果，该产品的获批将进一步丰富公司多元化的产品组合，促进并带动公司相关产品的市场销售，提升公司的核心竞争力。

　　赛诺医疗2007年在天津经开区创立，是天津市第一家科创板上市企业。经过十余年的发展，赛诺医疗初步建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。企业已拥有8项关键技术，已上市产品19款；在全球范围内拥有200余项专利授权和独占许可；公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文31篇（其中，国际核心期刊发表18篇）；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题等。

　　成立至今，赛诺医疗主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用超过145万个，进入2000余家医院，中国、东南亚、南美的数十万患者因此获益。