近日，天津经开区龙头企业赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称赛诺医疗）接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）关于高风险医疗器械（III类）美国市场准入的现场检查，并以VAI（自愿行动项）的结果顺利完成现场审计，标志着赛诺医疗HT Supreme支架在美国上市前批准（PMA）申请的道路上又迈出了坚实的一步，也意味着赛诺医疗全球化布局进入倒计时。

　　本次现场检查是针对赛诺医疗新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme（以下简称HT Supreme支架）批准在美国上市前的质量体系核查。检查内容主要包括管理控制、设计开发、CAPA系统及生产控制等重要子系统。现场质量体系检查是该产品申报美国FDA注册审核过程中的必要环节。此前，FDA已对赛诺医疗两家关键供应商进行了现场检查，均已顺利通过。

　　HT Supreme支架是我国首个同步在中国、美国、日本、欧洲等国家和地区进行支架上市前临床研究，并申请产品注册的心脏支架产品。该产品基于首创的“愈合窗口期”理论，旨在以提高患者创伤愈合速度为目标，兼顾降低再狭窄率，提高产品的长期安全性。HT Supreme支架PIONEER系列临床研究在全球范围内入组病例数超过6000例（其中，国内1300例），HT Supreme产品在与美敦力、雅培、波科等国际主流品牌对照中显示出了非劣效甚至优效的临床结果，其优异的内膜愈合优势在多个临床结果中得到了充分验证，晚期血栓等安全事件率极低。相关研究结果先后在欧洲《EuroIntervention》、美国《CIRCULATION》等国际重要SCI期刊上发表了十余篇文章，积累了丰富的循证医学证据。

　　赛诺医疗2007年在天津经开区创立，是天津市第一家科创板上市企业。经过十余年的发展，赛诺医疗初步建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。企业已拥有8项关键技术，已上市产品19款；在全球范围内拥有200余项专利授权和独占许可；公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文31篇（其中，国际核心期刊发表18篇）；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题等。

　　成立至今，赛诺医疗主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用超过145万个，进入2000余家医院，中国、东南亚、南美的数十万患者因此获益。

　　（Food and Drug Administration）简称FDA，是全球食品和药品行业最权威的官方机构。作为专门的监控机构，FDA确保食品、药品、医疗器械等产品，从临床试验的设计和数据分析，到产品的生产、标签信息和分销等方面的合规性。通过严格的审批流程，FDA评估药物和医疗器械的质量、安全性和疗效，决定其是否适合上市销售。