“原料药成品增加混合操作或取消粉碎操作的变更级别如何定性？”“指导原则中合成路线不变如何界定？”近日，以“已上市药品变更管理研究”为主题的第十二届台州药品监管沙龙活动在我区举行，活动邀请了来自省药品监管机构、全市药品生产企业和学术界的专家学者近百人参加。

　　活动现场，省局药品注册与监测评估处、省药品化妆品审评中心、浙江天宇药业股份有限公司相关人员分别就药品上市后变更管理实施细则、药品上市后变更备案审评理念及案例分析、化学药品变更过程中杂质控制管理等进行专题解读与分享。随后，与会人员还就辅料质量标准变更、生产工艺变更、生产设施设备变更、生产场地变更等7方面议题开展了热烈的交流研讨，现场气氛热烈。

　　“这次活动在药监部门和台州企业之间搭建了一个非常好的技术沟通平台，帮助我们企业进一步深入理解相关法规，更好地促进我们企业GMP日常管理水平。”浙江天宇药业股份有限公司副总裁、质量负责人叶存孝说。

　　据了解，台州市药品监管沙龙活动创办于2017年，为药品生产企业搭建了一个政策解读、学术交流、经验分享的平台，通过相互分享学术成果和成功经验，探讨解决共性问题，达成行业共识，推动全市药品生产质量管理整体水平再上新台阶。