近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理医药高新区（高港区）企业——亿腾景昂首款I类创新药“恩替诺特”（拟定商品名：景助达），用于治疗联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市申请（NDA）。

　　亿腾景昂的恩替诺特是一种新型、口服的HDAC抑制剂，也是亿腾景昂创立以来首款申请新药上市的I类创新药。恩替诺特可通过选择性抑制I类HDAC，特别是针对有代表性的HDAC1、2、3亚型，改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化/或诱导凋亡。此次NDA的递交是基于在中国开展的恩替诺特联合依西美坦治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER-2）阴性晚期乳腺癌患者的III期临床研究结果。该研究成果此前还入选了2021年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）首日主旨演讲和其后的壁报展示环节，中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心（GCP）主任徐兵河教授分享了试验数据和结果。

　　亿腾景昂2013年与Syndax Pharmaceuticals（NASDAQ:SNDX）签订授权许可协议，获得恩替诺特在中国大陆、香港、澳门及其他区域（马来西亚、新加坡和泰国）的研发、生产和商业化权益。目前，亿腾景昂已完成恩替诺特的整套技术转移工作，包括API、制剂和分析方法开发以及全部生产物料的本地化转移，同时在原制备工艺的基础上进行工艺优化。2022年7月，“治疗晚期乳腺癌的I类靶向抗肿瘤新药恩替诺特的临床开发及产业化”项目荣获2022年度江苏省重大科技成果转化专项资金支持。