“我们致力于打造实验室高端耗材研发、生产和销售一体化的企业。入驻医械小镇以来，成功开发了原材料改性技术、材料表面处理技术、离子去静电技术等，目前已获得相关专利32项。”日前，赛宁生物副总经理吴优美介绍说。

　　为进一步提升小微企业质量管理水平，激发小微企业发展活力，今年，县市场监管局主动搭建政企对接平台，服务区域特色产业，进一步推动小微企业质量管理体系认证提升行动走深走实，助力小微企业驶上质量提升“快车道”。

　　浙江赛宁生物科技有限公司是一家专注于实验室耗材的研发、生产、销售和一体化技术服务的医疗器械生产企业。通过县市场监管局开展的小微企业质量管理体系认证提升行动，赛宁生物对《产品生命周期管理流程》《留样标准操作规程》等250多个管理文件进行了制（修）订，覆盖产品设计、生产过程控制、监视与测量、不合格品管控、上市后质量问题处理等各环节，流程节点、部门职责和应保留的证据资料一目了然。通过认证提升，公司顺利拿到《医疗器械质量管理体系认证证书》，为产品和服务持续满足相关方的要求提供强有力的支撑。

　　我县作为山区县，在工业方面存在基础薄弱、集聚高端要素能力不足等先天问题。因此，我县将医疗器械产业作为战略性新兴产业重点打造。在原有小微企业星级评定的基础上，着眼可持续发展，率先采用“全生命周期评价”方法，对试点企业进行精准定位，分为初创型、发展型和跨越型三类开展提升，并从产品质量、体系管理、技术工艺和人才梯队等四个重点维度出发，寻求突破。

　　今年7月以来，我县已累计邀请200余名省、市相关专家开展培训指导，组织质量培训班8期，培训1200余人次，走访培育企业50家，收集解决企业疑难问题165个。目前，已有6家医疗器械企业成功导入卓越绩效管理模式。

　　在小微企业质量管理认证提升行动基础上，我县还打造了医疗器械产业质量基础设施“一站式”服务平台。

　　据了解，“一站式”服务平台可为园区企业提供产业相关的标准化、计量、认证认可、检验检测、质量管理、知识产权、品牌培育等“一站式”服务。下一步，我县还将以数字化改革为引领，进一步提升医疗器械产业发展的质量和效益。