8月18日,江苏省药品监督管理局审评核查高淳工作站在宁签约揭牌,成为全省首家省药监局审评核工作查站。江苏省医疗器械检验所高淳检验室同步启运。江苏省药监局副局长姜伟与高淳区副区长刘敏就共建“江苏省药品监督管理局审评核查高淳工作站合作协议”签约。江苏省药监局局长田丰,南京市副市长林涛,高淳区委书记刘伟,南京市政府副秘书长陶磊,南京市市场监管局局长时新峰,高淳区区长蒋冰共同为省药监局审评核查高淳工作站、省医疗器械检验所高淳检验室揭牌。
作为全省首家,省药监局审评核查高淳工作站建成运行后,将承担信息收集、政策宣传、咨询服务、专业指导等工作,条件成熟时,可作为筹建的审评核查南京分中心分支机构,根据赋权承担区域内技术审评、注册核查、现场检查等任务,并提供便民服务。医疗器械检验室运行后,将重点提供无源植入介入和增材制造医疗器械检验检测服务。工作站和检验室的建成运行,将为高淳医疗器械产业高质量发展注入强劲动力。
高淳区区长蒋冰在致辞中指出,近年来,在省市的大力支持下,高淳医疗器械产业得到快速发展,“一所六中心”建设扎实推进,其中医疗器械大数据中心、医疗器械产品展示中心、医疗器械消毒灭菌中心已正式投入运营。截至2022年7月,获生产备案/许可证企业从2019年初的13家增加到目前的54家,增幅315.38%;经营企业从2019年初的546家增加至目前的1458家,增幅167.03%,医疗器械产业集聚效应不断凸显。
南京市副市长林涛代表市政府对省药监局给予的大力支持表示感谢。他指出,截至2022年7月底,高淳区医疗器械经营企业在全市占比20.1%,其中医疗器械批发企业1232家,全市占比35.6%,均位列全市第一位。希望高淳区以此次揭牌为契机,深化与省市局的对接联系,加快建立医疗健康产业行政审批和政务服务“绿色通道”,努力为落户企业提供更加优质的营商环境。
省药监局局长田丰指出,此次揭牌,标志着省、市、区共建进入新阶段。他强调,探索建立全省首个审评核查工作站,推进医疗器械检验室建设,目的是搭建监管部门与企业互联互通的“一线”服务平台,打造更加高效便捷的审评审批体系,提供更加精准务实的审评、核查、检验服务,培育壮大更具竞争力的医疗器械产业,助力全省从“医药大省”向“医药强省”迈进。他要求,工作站和检验室要注重与监管部门同心协力、注重与企业需求同向发力、注重与产业发展同频共振,努力为产业发展提供贴近市场、便捷优质的服务,全力打通服务产业“最后一公里”。
南京市市场监管局二级巡视员蒋永兆,市工信局、科技局领导,省药监局、市市场监管局相关处室、中心负责人,高淳区有关领导及部门负责人参加活动。