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江北新区精准施策 助推医疗器械审批“加速度”
发布时间:2022-05-10  来源:江北新区管理委员会  发布开发区:南京高新技术产业开发区

  江北新区精准施策,加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营许可备案,促进医疗器械经营企业健康稳定地发展,保证审批工作高效有序地开展。

  一是畅通渠道、精准施策。大力宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,公开办事指南、告知资料模板等方式,对企业进行“传帮带”式的业务学习交流。为企业答疑解惑,提高其申报资料的合规性,加快办事效率,切实提升群众办事体验获得感。

  二是事前服务,审批增速。企业通过线上申报材料后,工作人员在资料受理审批环节中及时将信息交换至核查人员,核查人员提前服务,以电话、微信等方式主动告知现场核查标准,进行业务指导,为企业提供合理化建议。以“审批超常规”为准则,大幅提高行政审批效率。

  三是缩短审批时限,提高通过率。通过便民举措缩短审批时限,工作人员加强业务培训,提高江北新区医疗器械经营许可申报资料和现场核查一次性通过率。截至目前,累计完成《医疗器械经营许可证》审批168家,现场指导企业70余次。

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