8月6日，高新区企业科塞尔医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“科塞尔”）传来喜讯，该公司自主研发的创新医疗器械——首个国产伞形腔静脉滤器Octoparms®，经国家药品监督管理局审查批准，正式获批上市！这也是我国第116个获批上市的创新医疗器械产品。

　　科塞尔总经理胡清告诉记者：“我们这款伞形腔静脉滤器于2014年立项开发，历经7年获得三类医疗器械注册证，可以说开创了国产原创伞形滤器的新时代。”

　　该产品由由滤器和输送系统组成，是一种用镍钛合金结合激光切割工艺生产的医疗器械。其主要用于植入人体，预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。

　　据介绍，肺动脉栓塞是由于周围深静脉血栓或右心腔的血栓脱落进入肺循环，堵塞肺动脉或其分支造成的疾病，严重时会引起猝死。肺栓塞发生的栓子60%～90%来源于肢体深静脉或盆腔静脉脱落的血栓，患者院内死亡率高，每10例院内死亡中，就有1例是肺栓塞导致。

　　胡清介绍，对于致死性肺栓塞，需要进行下腔静脉滤器植入术。即，在肾静脉开口水平以下处放置一个腔静脉滤器，用来拦截血液中的游离栓子。“这就好像在血管里撒了一个网或者打了一把只有骨架的伞，通过拦截血栓并配合后期进行靶向性药物溶栓治疗措施，可以有效预防致死性肺栓塞。”

　　科塞尔公司生产的腔静脉滤器之所以先进，是因为它做到了可90天内自由取出。据悉，传统的滤器呈纺锤形，放入血管后只有14天的回收期。这原本是个临时性预防血栓的装置，但从植入血管到人体溶栓完成，一旦超出14天，传统滤器可能会因为无法取出而变成永久植入装置，进而引起新的并发症等一系列问题。科塞尔的新型滤器的外形就像一只八爪鱼，四只“脚”能紧紧抓住血管壁，滤掉血栓后取出，完全不会留下后遗症。“在临床上我们甚至有超过120天取出的案例。”胡清说。

　　经过长达7年的研发，这款腔静脉滤器已经授权发明专利，在技术上完全达到国际先进水平，有理想的栓子捕获能力。该产品在2019年3月完成了临床试验，2020年6月通过了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查，进入“绿色通道”。 上市后，药品监督管理部门将会对该产品进一步加强监管，保护患者用械安全。

　　科塞尔公司成立于2013年11月，是一家具有血管介入器械全方位生产和研发能力的平台企业，该公司专注于外周介入、心脏电生理和冠脉介入领域创新医疗器械的研发和智造，致力于为临床提供系统解决方案。目前，科塞尔有数个外周创新产品即将进入临床试验阶段，产品覆盖外周介入、心脏电生理、冠脉介入、腔道介入等领域，正成为外周介入领域快速成长企业。

　　自创立以来，科塞尔得到各级政府的大力支持，先后被认定为省、市、区各级领军企业，承担江苏省重大科技成果转化项目，并顺利入选苏州市“瞪羚”培育企业和苏州市“独角兽”培育企业名录。

　　作为一家国家高新技术企业，科塞尔拥有系统的自主创新研发能力和领先的生产制造能力，已经拥有百余项知识产权，7,000平米研发和生产基地及专业的研发和检测实验室，先后通过ISO13485、欧盟CE、美国FDA、日本PMDA、韩国KFDA等认证。

　　值得一提的是，科塞尔还设立了全资子公司子海宇新辰，专注于冷冻消融创新技术的研究，核心创新产品即将进入临床试验。为了向国内外高端医疗器械公司提供专业的CDMO（合同研发生产组织）技术服务，公司正筹划设立新的子公司海拓精创。

　　胡清表示：“未来，科塞尔将持续创新，开发出卓越产品，努力成为介入领域全球领先企业，矢志为中国医疗器械产业的发展作贡献。”