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下好仿制药一致性评价的“破局之棋”
发布时间:2021-06-23  来源:金坛区融媒体中心  发布开发区:江苏金坛经济开发区

  早在2015年,我国仿制药一致性评价就已正式开始实施,目的是为了保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,从而降低药价,让老百姓都吃得起“放心药”。作为药品类生产企业,常州亚邦制药有限公司要想稳住市场大局,可谓是机遇与挑战并存。

  常州亚邦制药有限公司成立于2002年,主要生产、销售以抗生素药物为主的化学原料药及制剂,是集科、工、贸为一体的国家知名小品种、急救用、特色原料生产基地。作为一家制药工业企业,环保问题首当其冲。在环境治理的高压态势下,亚邦制药立足生产需求,首先确保安全、环保类项目的投入。

  如何做让老百姓放心的药?要生产达标,也要质量达标。为避免产品被注销药品批准文号,通过仿制药“一致性评价”审评成为各大制药企业“生死攸关”的大事。这是药品重新准入的过程,也是对市场上现有制药企业的“大洗牌”。为了不被淘汰出局,亚邦制药在研发投入和工艺提升上都下足了功夫。

  单个项目研究投入破千万,对亚邦制药来说,“一致性评价”可谓是一场“烧钱”的考验,但确是企业走向市场规范化的必经之路。集合高校专业研究团队攻克心脑血管、呼吸系统等药物生产难题,搭建智能化研发平台,成为亚邦制药实现仿制药百分之百完全复现原研药的“破局之棋”。

  挑战与机遇并存。事实证明,谁能在同类药品中率先通过一致性评价,谁就能取得先发优势,在市场上占得先机。

  拥有盐酸多巴胺、肾上腺色腙等全国独家生产药品6个,国家一类新药38个,原料药发明专利25项,大部分传统药品稳居国内销量榜第一……新药研发加并购整合的“双轮驱动”,成就了亚邦制药的中国制药百强之路,也为其在金坛的产业布局升级奠定了坚实的基础。

  事实证明,仿制药一致性评价,是一项真正利民的政策。相比原研药,仿制药在保证质量相等的基础上,价格更低,更符合老百姓的期待。然而,我们也应当注意,任何事情从混乱走向规范,都伴随着各种各样的挑战。为了通过一致性评价而生产一批高质量的药品并不难,更值得关注的是药品生产背后的一整套质量管理体系建设,以及对如何提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平的思考。

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