为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，保证公众用械安全，县市场监管局多举措开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。

　　一、督促自查，落实责任。督促辖区内医疗器械生产经营使用单位对照《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》开展全面自查，发现问题主动整改，并由法人或主要负责人承诺签字后将自查表、整改情况等上报至市场监管部门。切实落实生产经营使用单位主体责任，将质量管理、风险排查等各项责任落实到人，严格依照法规、规章、规范开展经营活动，全面加强质量管理，保障医疗器械质量安全。

　　二、全面排查，治理重点。制定全年医疗器械监管工作，部署检查任务，将日常检查和专项治理相结合，实现对生产经营使用单位的全覆盖检查。同时突出治理重点，对重点单位重点产品加大检查力度，先后开展了疫情防控类医疗器械（新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等）、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、医用敷贴类医疗器械等专项治理。针对检查中发现部分单位存在的质量管理问题，提出整改意见和建议，督促限期整改到位。

　　三、抽检监测，风险提示。充分发挥质量抽检的技术监督作用，进一步保障群众用械安全。2021年4月组织开展国家医疗器械质量抽查2批次，5月组织开展市级医疗器械质量抽查3批次。严格落实医疗器械不良反应事件上报工作，根据不良事件监测提示，对发现可能存在问题的单位和医疗器械产品，重点检查质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促各责任单位有针对性地采取风险控制措施。

　　四、宣传教育，全面提升。制作新《医疗器械监督管理条例》宣传读本，依托全县11个送药上山进岛便民服务点位、32个乡镇食药安办以及15个社区食药科普宣传站点开展普法宣传，发放宣传资料1000余份。组织监管人员参加市级药品医疗器械检查员培训和省级检查员带教飞行检查，组织监管人员和重点生产经营使用单位负责任人参加省药品监督管理局举办的全省《医疗器械监督管理条例》宣贯视频会议，组织各医疗器械零售企业学习宣贯新《医疗器械监督管理条例》，进一步提升监管人员的依法履职能力和风险治理能力，提高生产经营使用单位的质量管理水平和风险隐患排查能力。