上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊（商品名：Odomzo）上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示，用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者，或不宜手术或放疗的患者。

　　磷酸索尼德吉是诺华开发的一款口服性Smoothened（SMO）抑制剂。2017年印度太阳制药与诺华签署了一份许可协议，获得了Odomzo全球范围商业化权利。SMO是一种跨膜蛋白，是Hedgehog（Hh）信号传导通路的一部分，该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。Odomzo通过调控Hedgehog信号通路，从而阻止或减少癌变的发展。

　　磷酸索尼德吉最早于2015年7月24日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌，或不能手术或放疗的基底细胞癌患者。2015年8月20日在欧盟获准上市。

　　Odomzo获FDA批准是基于一项针对局部晚期基底细胞癌（laBCC）（n=194）或转移性基底细胞癌（mBCC）（n=36）患者多中心、双盲、多队列临床研究（BOLT，NCT01327053）。患者按2：1比例随机接受口服ODOMZO800mg或200mg，每日1次治疗。研究结果显示，第30个月时，随机接受每日200mg ODOMZO治疗laBCC患者ORR为56％，CR率为21％。中位缓解持续时间为26.1个月。

　　基底细胞癌（BCC）是常见皮肤癌，占所有非黑色素瘤病例的80％，该病晚期能严重损毁外形并危及生命。BCC发病率以每年约10％的速率上升。晚期BCC目前的治疗选择非常有限。