为进一步提升医疗器械审批审评效率，促进医疗器械新产品研发，提升江北新区医疗器械产业化发展水平，江北新区积极贯彻《关于促进中国（江苏）自由贸易试验区南京片区高质量发展的意见》，开展和探索“医疗器械注册人制度试点”工作，引导和帮助新区企业以“医疗器械注册人制度试点”方式申报医疗器械注册证。

　　近日，江苏省首个以“医疗器械注册人制度试点”申请无源医疗器械产品（一次性使用无菌揿针）注册成功的案例在中国（江苏）自由贸易试验区南京片区诞生。这是江苏首张以“注册人制度试点”方式获得的无源医疗器械产品注册证，注册人为南京鼎世医疗器械有限公司，受托生产企业为江苏泰林医疗科技有限责任公司，都位于中国（江苏）自由贸易试验区南京片区（江北新区）。

　　“医疗器械注册人制度试点”案例的成功获批，不仅整合南京鼎世和江苏泰林的两方优势，优化资源配置，对推进康复理疗医疗器械的产业发展起到重大的作用，更是南京片区医疗器械行业创新发展的重要成果，对于激发江北新区医疗器械产业活力有着非常积极的意义。

　　下一步，江北新区将持续积极帮助新区有需要的企业开展医疗器械注册人制度试点。让这一创新政策惠及江北新区更多企业，激发企业主体的创新热情，不断优化提升江北新区医疗器械行业发展水平。