太湖（马山）生命与健康论坛4月21日在太湖之滨无锡拉开帷幕。生物医药产业是当今世界极富活力的新兴产业之一，是全球未来产业竞争的热点领域，而无锡是全国医药产业的发轫地之一。作为药品监管专业部门的无锡市食品药品监督管理局，一手严监管，一手优服务，配合政府大力推行药品上市许可持有人制度（MarketingAuthoriza-tionHolder，以下简称MAH制度）试点工作，探索形成创新监督制度，积极促进委托方和受托加工药企的对接，推动无锡加速形成药物创新研发的新高地。

　　无锡——新中国医药工业的基地

　　改革开放以来,无锡成为国家医药工业生产力布局重要节点。1983年，全国第一家中外合资产业化医药生产企业——华瑞制药在无锡诞生。今天，这家企业仍然作为亚洲最大的临床营养产品研发和生产中心,在无锡医药产业中占据重要地位。整个上世纪80年代，无锡医药工业在全国呈领跑之势,其中一年,国家共批准了3个一类新药，其中2个由无锡研发。

　　强监管、优服务，保障医药产业高质量发展

　　目前，全市已形成涵盖化学药、现代中药、生物技术药物、医疗器械等研发制造的生物医药全产业发展格局，建成新区、马山、惠山和江阴4个生物医药专业园区和15个生物医药公共服务平台、27家省级以上工程技术研究中心,一批创新优势企业不断涌现。

　　产业的快速发展给监管提出了更高的要求，无锡市食品药品监管局积极因应产业发展需求，一手严监管，一手优服务。在吃透改革精神，摸清试点方向的基础上，在全省率先制定出台《关于加强药品上市许可持有人制度下药品全生命周期监管的通知》，对持有人法律责任、MAH委托生产管理、委托销售管理、临床ADR监测、药害救济、异地监管协调机制等内容作出初步规定。还在研究药明康德、阿斯利康等外资企业CRO、CMO质量协议的基础上，制订MAH委托生产、委托销售、药害救济等方面的协议范本，推荐给相关企业采用，规范企业间MAH委托行为。

　　在优服务上，无锡市食品药品监管局持续深入开展“促进医药产业发展园区行”，为广大生物医药企业提供政策咨询，指导企业合规高效做好产品注册申报。同时，协助江苏省食品药品监管局建立“江苏省MAH试点工作信息平台”，收集并公布全省持有人项目、剩余制药产能、MAH监管政策、MAH产业发展信息等内容，供试点企业查询和使用。从方便试点企业思想交流的角度出发，协助江苏省食品药品监管局建立七个MAH微信功能群，抓住试点工作难点和关键，组织全省药企在MAH委托生产、MAH委托销售、MAH 临床试验、持有人项目和受托生产资源、MAH异地监管、MAH 保险救济、MAH不良反应监测七个领域交流试点经验，推进项目对接。

　　针对企业药品进出口检验遇到的困难，无锡市食品药品监管局联系上海口岸药检所，选派专人赴上海口岸药检所协助工作，采用承接分包检验的方式，大大缩短了进出口药品检验时间，解决了企业的燃眉之急。

　　下一步，无锡市食品药品监管局将借助于MAH制度基础，发挥自身熟悉生物医药“全产业链、全技术链”的工作优势，重点推进口岸药品检验所建设，缩短进出口药品检验时间。同时会同市有关部门，明确3年目标和重点，整合力量，集中资源，谋求突破。发挥专业优势，推进全市生物医药技术平台建设，深化全市生物医药政产学研合作，努力实现“十三五”生物医药产业创新转型发展目标。

　　稳步推进MAH制度试点

　　探索形成创新监管制度

　　十八大以来，党中央、国务院以药品审评审批制度改革为抓手，出台了一系列有力有效的举措，供需两侧一齐发力，叠加全球医药技术的发展，从根本上改变了国内医药产业的生存环境和竞争格局。无锡抓住机遇,以推进落实MAH制度落地为抓手，构建以创新为核心竞争力的医药产业新格局。

　　MAH制度是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，且对药品质量和安全在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。

　　2015年11月全国人大授权国务院，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10省（市），开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点，2018年将是MAH制度试点的收官之年。推动药品MAH制度试点，有利于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发，提升我国新药创新能力；　有利于优化医药产业的资源配置，促进该行业优胜劣汰和结构调整；　有利于厘清药品主体的各方法律义务，落实药品全生命周期中所有参与者的质量责任和安全责任，从而更好保障用药者的健康权益。

　　2016年至今，无锡市大力推行MAH试点工作，试点两年来，已协助江苏省食药监局建立了全省MAH信息交流平台，探索形成了MAH制度下的创新监管制度。全市形成药明利康、智康弘仁、曙辉药业、福祈制药等多家有潜力的持有人公司，建成了药明生物、药明药业两家国际水平的受托加工药企。阿斯利康和国投创新联合成立的新药研发中心落户无锡。无锡曙辉药业有限公司生产的环孢素软胶囊成为全省首个产业化生产的MAH试点品种。

　　无锡诞生省内首个MAH产业化生产的品种

　　经江苏省食品药品监管局批准，无锡曙辉药业有限公司的环孢素软胶囊成为我省首个产业化生产的MAH 试点品种，标志着我市MAH试点工作取得实质性突破。

　　MAH制度，即采用药品上市许可与企业生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他药厂生产药品。该制度可以让新药研发人员或新药研发机构在不建药厂的情况下，即可持有新药批准文号，实现产品销售并获取利润。这有利于降低医药创新创业门槛，优化制药产业资源配置，大大激发科研创新活力。

　　2016年无锡曙辉药业因企业整体搬迁，其长年生产品种环孢素软胶囊有可能面临停产，导致患者不能按时用药。了解该情况后，无锡市食品药品监管局及时给予政策支持和帮助，一方面协助企业向江苏省食品药品监管局申请办理药品委托生产，避免产品市场断货；　一方面积极向企业介绍新实施的MAH制度，告知企业无需新建生产厂房，即可实现产品销售。无锡市食品药品监管局深入企业现场，指导企业针对MAH试点要求建立了品种档案、委托生产管理制度、产品放行管理制度、销售和召回管理制度、药品不良反应监测体系、药害救济等制度。最终在今年1月份，该企业经批准成为江苏省内第一家MAH产业化生产的企业。

　　我市首个MAH试点品种的获批及开始产业化生产，是我市深入贯彻实施药品审评审批制度改革的成果，对鼓励我市药品研发与创新、提升药品质量具有重要意义。接下来无锡市食品药品监管局将要求无锡曙辉药业按照《药品上市许可持有人制度试点方案》有关规定，落实履行持有人相关义务和责任，确保药品质量安全，同时将积极探索在MAH制度下的监管方式，确保公众用药安全。