日前，记者从新区商务和市场监督管理局获悉，宁波健世生物科技有限公司自主研发的“LuX-Valve经导管人工三尖瓣瓣膜植入系统”通过国家药品监督管理局临床试验审批，正式开始临床试验。据悉，该产品是国际首创的三类高风险国家创新产品，代表了宁波在医疗器械自主创新研发领域的较高水平，产品注册上市后将填补国内国际心血管植入产品的空缺。
“LuX-Valve经导管人工三尖瓣瓣膜植入系统”是由宁波健世生物科技有限公司研发的具有我国自主知识产权的创新性产品。该产品曾在2019年12月，经过加拿大相关卫生主管机构严格审批后，在加拿大成功为两位罹患重度三尖瓣反流（TR）的高风险手术患者实施了经导管三尖瓣置换术。此次手术的开展，标志着我国心血管介入领域取得了新的突破，也是宁波健世医疗首个向欧美发达国家输出的心血管领域高端医疗器械。
生命健康产业作为新区重点扶持的战略性新兴产业，新区在世界级高精尖、高附加值的医疗器械制造项目上持续发力、精准培育。此前，宁波胜杰康生物科技有限公司仅耗时一年时间便取得了新区首张第三类医疗器械注册证。一般而言，三类医疗器械从产品立项研发到取得注册证需要2至3年的漫长等待。胜杰康生物科技作为新区生命健康产业发展的排头兵，相关部门密切关注其研发进展，多渠道邀请省级行业专家深入企业进行一对一问诊，先后4次邀请浙江省药品监督管理局、浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心专家下沉企业答疑解惑，让企业在申报工作中少走弯路。
据悉，为更好地扶持生命健康产业在新区的发展，新区专门出台了生命健康产业的专项扶持政策，支持生命健康领域的专业园区和公共创新服务平台的建设。2018年12月省级创新医疗器械服务点挂牌以来，始终致力于新区医疗器械企业在产品申报方面提供便利化的服务；前不久，麟沣医疗科技产业园作为宁波首个医疗器械生产企业共享资源试点单位正式落户，成为医疗器械企业共享模式在生产及实验领域的又一次创新实践。“我们将继续做好新区医疗器械生产企业服务工作，促进新区医疗器械产业发展壮大，为生命健康产业发展注入持续动能。”新区相关部门负责人表示。
