为强化我区医疗器械经营质量监督管理，近日，区市场监督管理局检查人员来到南京建尔发医疗科技有限公司，进行第三类医疗器械批发经营企业经营许可的现场核查，同时对该公司的第二类医疗器械经营情况进行检查。

　　区市场监督管理局检查人员按照国家总局组织制定的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和《南京市医疗器械经营企业现场验收标准》的检查项目，对该公司经营场所和库房的设置布局、设施设备，质量管理制度、人员培训、管理档案等进行了检查。经检查，该公司初步建立了医疗器械经营质量管理体系，制定了相应的质量管理制度，但在部门、岗位设置及职能定位上没有明确，培训计划、内容及上岗评估不符合要求，现场分区标识不清，个别直接接触医疗器械岗位人员入职体检缺项目。区市场监督管理局检查人员要求企业在30天内整改到位，审核通过后即可获得《医疗器械经营许可证》。同时第二类医疗器械经营也应严格按照《医疗器械经营质量管理规范》进行。

　　该企业负责人承诺，今后会加强管理，落实好管理机构、责任人和各项规章制度，确实做好医疗器械经营质量管理工作。