12月28日，由浦东外资企业——勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司通过委托生产（CMO）模式生产制造的一款肿瘤抗体药物百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）获得了中国国家药品监督管理局上市批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

　　百泽安这款肿瘤免疫新药不仅由“中国研发”，同时还是“中国制造”，它的获批对12月1日起实施的药品管理法中药品上市许可人制度具有里程碑意义。

　　这款新药的批准创下两个“中国第一”：该药品成为新版药品管理法实施后，中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药；勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司则成为新版药品管理法实施后，首家成功提供生物制药委托生产服务的企业。

　　据介绍，以往我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起。根据今年12月1日起实施的新版药品管理法，明确了中国药品上市许可持有人（MAH）制度，实现了药品生产许可与上市许可分离，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，同时授权第三方作为药品上市许可持有人，进行药品商业化生产。

　　“百泽安的获批是新版药品管理法的成功应用：一方面，该新药有望惠及中国与全球的癌症患者。与此同时，百济神州与勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司的此项合作，不仅将确保这一生物创新药品的高质量生产和稳定供应，同时还将支持该药在更多癌症适应症领域的临床试验。可以确信的是，新版药品管理法中明确的上市许可持有人制度将进一步促进中国生物制药产业的快速崛起，有望推动中国生命科学研究的大踏步发展。”百济神州总裁吴晓滨指出。

　　2013年勃林格殷格翰做出了一个极具远见的战略决策：在浦东张江投资建设一座世界级的生物制药生产基地。2016年5月26日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。

　　随后，勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司作为唯一一家生物制药合同生产企业，积极参与了中国药品上市许可持有人及合同生产模式的改革。在过去的几年中，试点项目进行得非常顺利，并取得了成功。

　　“现在随着新药获批‘发令枪’响，我们将全力以赴投入到产品的商业化生产中。相信这个全新的模式将助力中国医药行业的发展，为中国患者提供更多的创新药物。”勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立表示。

　　在全球范围，勃林格殷格翰公司迄今已经向各地患者共提供了多达35种上市生物制品。对于在中国生物医药合同生产的未来前景，勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官高齐飞认为，“百泽安的商业化生产仅仅是一个开始。未来将有更多的生物创新产品从勃林格殷格翰中国生物制药生产基地源源不断供应给全球患者。”