作为厚植新质生产力的重要领域,生物医药产业发展潜力巨大。生物医药产业既是技术密集型、科技驱动型产业,也是关系国计民生的战略性新兴产业。
去年有4个1类新药上市的浦东,在2024年继续“爆发”。今年以来,上海先后有两款国产1类创新药获批上市,这两款产品皆来自浦东企业:分别是位于外高桥保税区的科济药业旗下恺兴生命申请的CAR-T产品赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)获得国家药品监督管理局批准上市,该产品主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者;另一款为位于张江药谷的科州制药申报的1类创新药妥拉美替尼(商品名:科露平)也获批上市,该产品适用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。
企业创新活力四射
产业打开新空间
作为三大硬核产业之一,浦东生物医药产业持续快速发展,现有在研管线达1300项,其中1类新药700项,处于上市申请阶段的产品十余项,特别是在细胞与基因治疗等领域保持领先地位。
作为上海今年第一款获批上市的新药,恺兴生命申请的CAR-T产品赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)是来自保税区域的首个获批上市CAR-T产品,也是上海第一款完全自主研发的CAR-T上市产品。
CAR-T细胞疗法是一种针对恶性血液肿瘤和实体瘤的免疫疗法,利用人体自身免疫系统开展个体化治疗。作为全国第五个获批上市的CAR-T产品,赛恺泽是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品,通过慢病毒转导T细胞产生。
赛恺泽的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验。根据2022年美国血液学会(“ASH”)公布的试验结果,赛恺泽表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。该产品的获批为国内临床医生提供了更多选择,也给患者带来了新的希望。
此前国内获批上市的4款CAR-T细胞治疗产品中有两款出自浦东,包括复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。
创新活力四射的同时,在提升CAR-T细胞治疗产品可及性上,浦东企业也在频频发力,寻求更大商业化空间。2024年1月,复星凯特开中国CAR-T疗法创新支付先河,宣布推出阿基仑赛“按疗效价值支付计划”等,让更多患者用得起创新药。
产业园区加速布局
厚植新质生产力
近年来,细胞科技在全球范围内备受关注,成为新质生产力的代表。我国对细胞治疗技术的研究和产业化进程高度重视,出台了一系列政策措施,加快细胞治疗技术的攻关。例如,《“十四五”生物经济发展规划》明确提出要加大细胞治疗等新技术的研发力度,推动生物医药产业的高质量发展。在政策的支持下,我国细胞治疗产业呈现出蓬勃发展的态势,有望成为生物医药领域极具潜力的新赛道。去年,上海重磅发布生物医药产业三大行动方案。目前,细胞与基因产业在浦东蓬勃发展,正在加速形成新质生产力,浦东各产业园区也“超前”布局。
在基因和细胞治疗领域,保税区域内“藏龙卧虎”,既有星奕昂、环码生物、凌意生物等研发企业,也有驯鹿医疗等商业化生产企业。
保税区管理局相关负责人表示,保税区域将以改革系统集成和制度性开放,从生物医药企业的全过程、全链条、全生命周期出发,推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合。同时,也将继续统筹国际国内两个市场两种资源,全面布局免疫细胞、干细胞、基因治疗等细分赛道,推动细胞治疗产品研发、上市申报和商业化生产,全面打造面向全球的细胞与基因治疗产业跨境研发生产先行区。目前,保税区域推动在诚信示范企业中率先试点进口药品“一证多批”“区港联动”等贸易便利化举措,促进了国际药品药械企业进口配送业务的发展。
作为浦东细胞与基因产业发展的核心承载区,张江细胞和基因产业园以张江科学城上海国际医学园区为承载主体,重点聚焦细胞与基因治疗、基因测序与分子诊断和细胞与基因治疗cro/cdmo等领域,加速集聚一批细胞和基因领域的头部企业与优质创新项目,加速打造细胞与基因孵化中心、公共技术服务平台,以及生物实验室、动物实验中心等一批专业设施,形成“底层技术+源头创新+产业基石”的发展体系,并最终建设成为技术、规模领先,具有全球影响力的细胞与基因产业集群。