近日，迈博药业有限公司旗下泰州迈博太科药业有限公司顺利完成国际药品检查合作计划组织（PIC/S）成员国巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）针对注射用英夫利西单抗（商品名：类停）原液（DS）和制剂（DP）生产线GMP符合性现场检查。
本次检查严格按照PIC/S药品检查指南以及巴西GMP良好药品生产质量管理规范法规要求，3名ANVISA检查官对泰州迈博太科药业厂区质量体系、硬件设施、人员培训、物料管理、实验室管理等各方面进行了为期5天的全面检查。
本次ANVISA检查是注射用英夫利西单抗相关产线继埃及之后第二次顺利完成海外监管机构GMP现场核查，亦是迈博药业生产基地及质量管理体系首次接受PIC/S成员GMP审计。此次检查的顺利完成将为今后迈博药业各产品进入海外市场奠定坚实基础。在中国国家药监局积极申请加入PIC/S之际，本次ANVISA检查也获得了泰州市药品监督管理部门大力支持。
注射用英夫利西单抗（商品名：类停），已于2021年7月获国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20210025），是首个获准上市的中国生产之英夫利西单抗。上市已获批与原研一致的适应症，用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。
迈博药业有限公司是中国领先的生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。泰州迈博太科药业有限公司于2015年落户医药高新区（高港区），主要从事抗体药物的研发与产业化。企业现有抗体药物生产车间建筑面积3万平方米，获得7个品种/剂型生产许可证，已建成4条抗体生物反应器系统及相关纯化产线、1条注射剂灌装线及1条预充式注射剂生产线，是国内最大的抗体药物生产基地之一。2021年3月，顺利通过首个产品现场核查暨GMP审计。
