近日，麟沣医疗科技产业园旗下企业康沣生物自主开发的心脏冷冻消融系统，获国家药品监督管理局批准上市。

　　康沣生物的心脏冷冻消融系统包含冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管、可调弯导引导管以及一次性使用心内标测导管，是首款心脏液氮冷冻球囊消融产品，将用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。采用液氮作为冷媒，通过液氮产生的低温使靶点组织快速降温，并可精准的控制消融范围，使异常心肌细胞坏死，达到治疗效果，大幅度提高了产品的有效性和安全性。区别于传统射频逐点的消融，冷冻技术可实现一次性全面消融，具有安全、有效、简便、可复制等特点，冷冻球囊消融已成为实现肺静脉隔离的标准方法之一。

　　作为国内首家以液氮为主要冷媒能量源的冷冻消融公司，康沣生物克服诸多关键难点，研制出原创的液氮冷冻消融技术，治疗过程中将氮气输送至球囊内腔，使与人体组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高手术安全性。

　　此次心脏冷冻消融系统在国内获批上市，进一步了丰富康沣生物的产品组合，满足多元化的市场需求，有效提升企业核心竞争能力。康沣生物自成立之初就全面布局血管介入和经自然腔道内镜手术两大高增长的治疗领域，持续推出多款创新冷冻消融产品，满足国内急需的临床治疗需求。目前，冷冻粘连治疗系统已提交注册申请，预期于2024年一季度获国家药监局的批准。针对顽固性高血压患者的Cryofocus冷冻消融系统已全面进入注册临床阶段，预期2025年下半年获得国家药监局批准，有望成为全球首款专门针对治疗高血压的冷冻消融产品。同时，哮喘冷冻消融系统及慢阻肺冷冻喷雾治疗系统已于今年3月进入确证性临床试验阶段。