罗氏眼科注射药法瑞西单抗在华获批
发布时间:2023-12-21 来源:浦东时报 发布开发区:上海浦东康桥工业园区
12月18日,罗氏制药宣布眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗(商品名:罗视佳)获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗糖尿病黄斑水肿。
作为全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体,法瑞西单抗与传统单通路药物相比,可同时靶向Ang-2和VEGF-A两条通路,在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性。临床研究显示,法瑞西单抗负荷期治疗后可实现75%的患者无积液,两年数据显示约80%患者治疗间隔可延长至3-4个月,患者可通过更少的注射针数获得显著的治疗获益。
目前,法瑞西单抗已在美国、英国、日本、欧盟等全球80多个国家和地区获批上市,两年内已累计超过200万针注射。在中国,依托“先行先试”特许政策优势,法瑞西单抗已在海南完成了国内首针治疗。
除此次正式获批的糖尿病黄斑水肿外,罗氏也提交了法瑞西单抗的新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿和视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿等适应症的上市申请,目前正由药监部门进行技术审评。