近日，由全国工商联支持、全国工商联医药业商会主办的“2018年度中国医药行业最具影响力榜单发布会”举行，现场揭晓了2018年度中国医药工业百强、中国医药商业百强、中国连锁药店百强、年度中国医药行业十大新领军人物、年度中国医疗器械技术创新企业等多项大奖，来自张江的多家企业上榜，其中医疗器械产业表现抢眼。

　　张江企业高研发投入 叩开国际市场大门

　　上海凯利泰医疗科技股份有限公司、上海逸思医疗科技有限公司、康沣生物科技（上海）有限公司、声佗医疗科技（上海）有限公司、上海仁度生物科技有限公司、上海昕健医疗技术有限公司6家张江企业荣获“2018年度中国医疗器械技术创新企业”。

　　成立于2005年的凯利泰，专注于骨科、心血管微创、运动医学等医疗科技领域，2012年登陆创业板。经过多年发展，公司产品线涵盖骨科脊柱、关节与创伤、运动医学及耳鼻喉等领域，品种齐全。值得注意的是，凯利泰在2018年完成了对美国Elliquence.LLC 100%股权的收购，Elliquence公司是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的公司，其核心产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂。凯利泰表示，并购对于公司在骨科领域特别是在脊柱微创领域的全面布局至关重要。

　　同获殊荣的逸思医疗，其产品线是进口产品垄断超过90%以上的高值耗材或高端设备。逸思医疗创始人聂红林认为，“只有自给自足，才能不让人家卡脖子。”为了不落后于人，逸思医疗研发投入已占营收的32%，远远超过了医疗器械行业研发投入的平均水平。

　　今年1月，逸思医疗宣布，其产业园项目落地张江康桥园区。该项目占地近25亩，建筑面积超过3.2万平方米，将打造为集总部功能、国际交流与合作、技术研发、示范性生产线等五大功能区为一体的总部医疗产业园，预计建成投用后年产值达30亿元。

　　上述两家企业凭借优异的表现，还同时荣获了“2018年度中国大健康产业先锋企业”“2018年度中国医药行业成长50强”“2018年度中国医疗器械50强”等称号。

　　注册与生产“解绑”经验　将向全国推广

　　中国医疗器械和大健康产业已经进入了黄金十年，根据预测，到2020年中国医疗器械市场规模将超过7700亿元。

　　医疗器械注册人制度是我国在医疗器械监管上的一个创新之举。我国医疗器械的注册和生产一直是被捆绑在一起的，按照我国现行的《医疗器械生产监督管理办法》规定，必须由一个主体来完成注册和生产，而这种捆绑在上海率先松动。2017年3月，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，提出完善药品上市许可持有人制度。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

　　政策和营商环境的不断优化，让浦东医疗器械产业发展迅猛。据不完全统计显示，浦东共有6个获批上市创新医疗器械产品，占全国11%，占上海市2/3。同时，20个三类医疗器械产品获批注册证。特别在张江科学城，大批医疗器械领域的创新企业正借助张江的土壤，不断生根、发芽、结果，形成“张江品牌”力量。

　　为进一步推进创新成果转化落地落实，体现显示度、聚集度，浦东最新规划4个新产业基地，总面积近10平方公里。其中张江医疗器械产业基地（张江东区）定位为高端医疗器械研发生产，聚焦体外诊断、影像诊断、微创介入与植入医疗器械等细分领域。

　　上海自贸区的最大特点是以制度创新为核心，以可复制可推广为基本要求。医疗器械注册人这一项改革举措，在张江等产业集聚区落地后，推动了医疗器械产业链上下游分工合作，更促进了高端医疗器械本土生产。

　　6月3日，国家药品监督管理局组织媒体开展走基层调研活动，上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇在接受媒体采访时表示，上海已初拟医疗器械注册人制度扩大试点方案，不久将向全国推广。