在第六届进博会医疗器械及医药保健展区传出重磅消息，11月8日，罗氏制药中国宣布，旗下淋巴瘤创新药物高罗华（英文商品名：Columvi，中英文通用名：格菲妥单抗/ glofitamab）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

　　作为目前全球首个且唯一对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体（以下简称“双抗”），高罗华在华获批标志着中国淋巴瘤治疗将进入双抗新时代。

　　近年，随着抗体药物技术迅猛发展，在肿瘤治疗领域，双抗逐渐成为创新风向标。

　　此次获批的高罗华是一种新颖的IgG1样全人源化双抗，可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原。不同于以往常见的1:1结构双抗，高罗华独特的2:1结构（2个CD20结合域和1个CD3结合域）赋予其更强的B细胞抓取能力和作用效力，尤其是针对DLBCL这类起源于B淋巴细胞的肿瘤，能以更低的抗体浓度起到更强的肿瘤细胞杀伤和裂解作用，调动人体自身免疫系统来更好地杀伤肿瘤。

　　由于DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前约40%的患者在接受初始标准治疗后仍会发展为复发/难治型，且R/R DLBCL患者接受挽救性化疗序贯移植或CAR-T的治愈率仅20%-25%。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：“如今，中国首个治疗淋巴瘤的双抗药物高罗华获批，将为面临‘无药、少药’困境的R/R DLBCL患者带来新的治疗转机，推动我国淋巴瘤治疗进入双抗新纪元。”

　　研究证实，即使对于经多线治疗失败的R/R DLBCL患者，高罗华作为无需定制化的即用型免疫疗法，可以带来‘快起效，高缓解，长有效’的获益，帮助患者更快应对侵袭性极强的DLBCL。

　　记者了解到，随着优罗华和高罗华连续在中国获批，罗氏的淋巴瘤创新治疗方案不断革新DLBCL各阶段治疗标准，将切实满足不同患者群体的迫切临床需求。

　　上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授表示，“回望这一年，创新药物优罗华和高罗华先后在中国获批，针对不同靶点的创新治疗覆盖DLBCL一线到后线治疗全程，为不同患者提供满足其差异化需求的治疗方案。未来，创新手段的丰富与诊断技术的提升相结合，有望全力推进我国淋巴瘤的精准治疗和全病程管理的水平提升，助力更多淋巴瘤患者走向‘治愈’。”

　　凭借独特新颖的药物结构和机制，高罗华一路乘“中国速度”前进，先于2021年被中国国家药监局药品审评中心（CDE)正式授予突破性疗法认定（BTD），而后于2023年初被CDE纳入优先审评。

　　罗氏制药中国总裁边欣表示：“罗氏今年在血液肿瘤领域捷报频传，先后引入优罗华和高罗华两个重磅淋巴瘤创新药物。未来，我们将坚守‘先患者之需而行’的理念，继续深耕血液疾病领域，加快创新药物的引进。同时，立足于提高标准化诊疗的基础上，罗氏将继续携手各方，结合罗氏诊断与制药的合力，推进血液肿瘤个体化医疗，助力中国血液疾病诊疗水平提升，帮助更多中国血液疾病患者延长生命。”