近日，天津经开区企业津药药业股份有限公司旗下天津金耀药业有限公司产品硫酸镁注射液，获得国家药品监督管理局核准签发，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　硫酸镁注射液为抗惊厥药，主要用于妊娠高血压，降低血压，治疗先兆子痫和子痫。在国内，硫酸镁注射液属于2022年国家医保目录甲类品种，也属于国家基本药物目录品种，需求市场接近3亿元。

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。此次硫酸镁注射液“过评”，将助力津药药业旗下制剂产品进一步扩大国内市场竞争优势。

　　津药药业作为国内以甾体激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链领军企业，今年以来在制剂业务板块中已有多项突破。其中，戊酸二氟可龙乳膏、硫酸特布他林雾化吸入用溶液陆续获得《药品注册证书》；小规格泼尼松片获得《药品补充申请批准通知书》；乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、氢化可的松缓释片陆续获得《临床试验批准通知书》；地西泮注射液、氟尿嘧啶注射液、甲钴胺注射液以及此次的硫酸镁注射液陆续通过仿制药质量和疗效一致性评价。