10月15日，北京天智航医疗科技股份有限公司(证券简称：天智航，证券代码：688277)发布公告称，已于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》，批准对2021年注册获批的天智航第三代骨科手术导航定位系统(国械注准20213010095)的适用范围进行变更。

　　获批后该手术机器人产品的适用范围从原来的仅适用于“脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术”扩展为同时适用于“脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术”和“全膝关节置换手术”。

　　由此，公司骨科手术机器人产品实现了一机多适应证覆盖，包含颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术和全膝关节置换手术。也标志着全球首款可在一台设备上实现脊柱、关节、创伤三大领域骨科手术全覆盖，只需更换工具盒和相关软件就能“一机三用”的全骨科平台化手术机器人产品正式获批上市，实现了国产手术机器人在世界范围内从跟跑、并跑到领跑的创新性突破。

　　“手术机器人将是医院的新基建”。近年来，随着手术机器人技术的不断演进，市场对相关产品应用也抱有了更高的期望。

　　随着技术的不断发展和进步，手术微创化、精准化发展的理念已经逐渐成为医疗行业共识。顺应医疗发展趋势而生的手术机器人也正凭借其高效、精确、安全、微创的优势受到了越来越多关注，手术机器人行业发展进入了加速期。

　　Frost&Sullivan数据显示，手术机器人全球市场规模由2016年的238亿元增长至2021年的704亿元，年复合增长率为24%，预计2030年全球市场规模将达到3994亿元。其中，中国市场整体增速更是快于全球市场，预计中国市场规模到2030年将达709.52亿元。

　　从手术机器人应用趋势来看，手术机器人能够胜任的适用证范围会越来越广，并将全面融入医疗业务的全部场景。在此背景下，拓展产品适应证范围、丰富产品应用场景，将有效帮助手术机器人进一步拓展市场。

　　从2010年天智航成功研制出中国第一台具有完全自主知识产权的骨科手术机器人;到2016年，天智航推出第三代骨科手术机器人，成为世界首台能够开展四肢、骨盆骨折以及脊柱全节段手术的骨科手术机器人;再到如今“一机三用”实现脊柱、关节、创伤领域全骨科手术覆盖的平台化手术机器人获批。一直以来，天智航都在基于临床需求，不断拓展产品适应证范围和临床应用场景，为骨科临床手术带来新的体验。

　　而伴随着相关产品及技术的迭代进步，临床手术流程也有望逐步围绕手术机器人产品迎来重塑，步入智能化、个性化、远程化的临床治疗新时期。

　　天智航曾在规划里多次提到:“将建立以机器人为核心的手术操作平台，实现一机多适应证、全流程覆盖，平台将集成多种相关设备，提升机器人自动化、智能化水平。”

　　以此为基础，天智航还将围绕开放式的手术机器人平台构建“智慧骨科”手术机器人生态体系，并依托手术机器人的临床数据，借助遥规划、大数据、5G通信、人工智能等技术手段，推进产品迭代和服务更新，进一步推动骨科手术机器人的技术变革。此次核心产品适用范围的拓宽，意味着天智航实现了骨科手术机器人“一机多用”平台化发展的新突破，也将公司构建“智慧骨科”生态体系愿景进一步映进现实。

　　能适应更多临床应用场景，涵盖更多手术术式的手术机器人产品，也有望为我国医疗资源不均的现状带来改善。

　　当前，我国人口老龄化趋势明显，医疗需求也随之快速增加，医疗服务供需增长的不同步也进一步突显了我国医疗资源分布不均衡的问题。近年来，国家卫生健康委和各地政府都在积极推动优质医疗资源下沉和区域均衡布局。推动以县级医院为龙头，整合县域医疗卫生资源，并结合优质医疗资源下沉，提升基层诊疗水平和医疗服务质量，构建分级诊疗体系，实现“大病不出县”目标，缓解各地患者看病难、看病贵的问题。

　　而近期发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》数据显示，截至2022年末，全国医疗卫生机构中医院数量为36976个，其中县级(含县级市)医院17555所，约占全国医院总数量的47%;2022年，全国医疗卫生机构总诊疗量中，医院诊疗38.2亿人次，县级(含县级市)医院诊疗人次为13.5亿，占全国医院诊疗总量的约35%。县级基层医院的诊疗能力仍有大幅提升的空间。

　　在缓解县级基层医疗卫生机构人才短缺、能力不足等问题方面，骨科手术机器人有着巨大的优势，其“复杂手术简单化、常规手术标准化、开放手术微创化”的特点可以显著缩短基层骨科医生的学习曲线，弥补基层医生诊疗经验的不足，促进手术效果同质化，从而提升基层医疗机构的骨科手术水平和质量，让更多患者受益。

　　然而，多年的实践表明，推动骨科手术机器人在基层医疗机构的应用普及并不容易。以往骨科手术机器人一般只有单一功能，脊柱外科机器人和关节置换机器人都只能“专机专用”，医院通常需要分别购入不同设备，这不仅增加了医院的经济成本，也增加了培训、维护升级等使用成本。且由于我国大量基层医疗机构骨科并不设置亚专科，多台设备“各自为战”的使用效率并不高，容易形成资源浪费。这些因素都增加了基层医疗机构对于使用骨科手术机器人的顾虑。

　　而覆盖骨科三大领域手术、“一机三用”手术机器人的出现，则有望扭转当前的窘境，解决基层医疗机构所担心的产品使用效率低下和总体拥有成本偏高等问题。在一台主机平台上，通过更换工具盒和相关软件就能完成不同术式的骨科手术，医生不用改变手术习惯，医院也无需负担额外的设备使用成本。

　　实际上，通过上述贴近临床需求和市场需求的革新与布局，天智航已占据了国内骨科手术机器人市场的主要份额。天智航 2023 年半年报数据显示，“天玑”骨科手术机器人已在全国170余家医院实现常规临床应用，累计手术量超过4万例。未来，变更获批后的新产品推广也将进一步加速天智航在基层医疗市场的扩容布局，通过骨科手术机器人的应用普及积极推动优质医疗资源下沉，赋能基层医疗机构高质量发展，助力“健康中国”战略实施。