近段时间，宁波五洲医疗器械有限公司作为一次性使用创口脉冲冲洗系统的“老牌”制造商，研发了新产品“带线锚钉”。市市场监管局对该企业的注册申报资料提出修订意见，助其完善生产质量管理体系，并提供特定产品上市前的现场核查指导和事后整改落实咨询等服务，为企业尽快取得产品上市许可资格提供助力。

　　今年以来，市市场监管局坚持以确保医疗器械安全为目标，以“加强质量管理，防范风险隐患”为主要手段，稳步推进医疗器械质量管理规范落地落细，积极开展“大走访大调研大服务大解题”，主动向上对接，广泛收集企业药品研发和新品上市许可等相关问题，梳理优化许可流程，提升经营许可证件办理效率；同时，以创新试点为抓手，加快服务企业高质量发展。截至6月底，全市已有持证医疗器械生产企业87家、持证经营企业823家、器械使用监管对象600家。

　　针对新开办的医疗器械生产企业，市市场监管局积极落实生产质量管理规范要求，提供“上门”服务。今年1月，新成立的宁波宇鑫医疗器械有限公司拟生产呼吸类耗材。该局及时上门指导，使企业对产品上市过程有了全面了解。同时，该局通过提供质量管理体系和无菌检验培训信息、指导审核体系文件等方式，帮助企业快速建立符合规范要求的质量管理体系和人员队伍。