生物医药产业与人类健康息息相关，被誉为“永不衰落的朝阳产业”。近年来，世界各国纷纷把生物医药技术及其产业化提升为国家战略，通过加大研发投入力度、实施系列科技计划、完善相关产业制度，来抢占生物医药研发及产业化的制高点。我国政府近几年密集出台了《中国制造2025》《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“健康中国”2030规划纲要》等政策，系统规划部署生物医药产业的发展。

　　“生物医药产业具有高附加值、高成长性、高爆发性等特点，浦东要建设成为具有全球影响力的科创中心核心功能区，做大经济规模，生物医药产业是重要支撑，是‘以亩产论英雄’的典型产业。”浦东新区科经委主任唐石青说。

　　据悉，中科院上海药物所与绿谷制药等共同研发的抗阿尔茨海默病寡糖新药GV-971完成三期临床研究，有望成为抗阿尔茨海默病领域国际上第一个治疗性的中国原创药物，极有可能成为近50年来我国在生命科学领域为人类作出的重大贡献之一，也有望成为年销售额超过百亿美元的重大品种，对提升我国在新药研发领域的国际地位意义重大。

　　生物医药新兴领域　浦东先发优势明显

　　随着城市化的推进，传统制造业占比逐渐降低。生物医药产业，特别是生物制品、细胞治疗产品等新兴产业作为环境友好型、资金密集型和人才密集型的产业，显示出其在大都市中的强大生命力。

　　浦东生物医药产业经过20多年的发展和积累，初步形成了以全球制药前20强跨国公司为支撑点，以国内知名医药企业为支撑面，以中小创新企业为基本面，以国内外一流的大学、研发机构等为研发支柱的生物医药产业格局，有生物医药企业及各类研发机构超过500家，产生了强大的企业集聚效应。

　　浦东生物医药产业涵盖化学药、医疗器械以及生物药三大子行业，并不断发展壮大。在生物医药新兴领域，浦东优势明显。在Car-T细胞免疫治疗领域，聚集了诺华、药明巨诺、复星凯特、恒润达生生物等细胞治疗产业链企业超过50家，覆盖药物研究、病毒生产、CMO/CDMO服务、细胞储存等多个领域。截至2019年2月，全国共有15个Car-T临床试验批件，浦东有9个，其中首例Car-T细胞治疗临床试验首例患者入组同样来自浦东，多家企业参与国家相关标准制定。新区的Car-T产品在国内领先，并有望首先获批上市。

　　在“互联网+”、人工智能和大数据与生物医药结合的应用中，浦东新区企业表现出色。宝藤生物已与全国115家三甲医院合作，发展出独特的数据获取、数据分析和数据使用方式，形成国内领先的大规模疾病临床研究队列，开发了一系列精准医学示范应用，打造了医疗大数据产业链。科宝智慧医疗涵盖人工智能、机械电子、图像识别、互联网和人机交互等多个高科技领域，正在成为国际市场上的智能医疗装备领导者之一。

　　新药创制屡获突破　改革试点效果显著

　　2018年，浦东新区在重大新药创制上取得重要突破。10月，和记黄埔医药的一类新药呋喹替尼上市，是首个在国内自主研发的抗肿瘤新药；12月，君实生物的一类新药重组人源化抗PD-1单克隆抗体获批上市，成为首个上市国产PD-1产品。截至目前，浦东新区已有7个一类新药获批上市，占全国近20%，排名全国第一。同时，浦东新区还有多个创新药物处于上市申请或临床III期阶段。泽生科技的重组人纽兰格林为国际首创、基于全新靶点与作用机制治疗心力衰竭的药物，已经进入上市申请阶段等。据统计，浦东新区目前处于II、III期临床试验的药物超过60个，其中一类新药超过30个。同时，2018年有超过40个一类新药进入临床试验，占全国15%。其中，中科院上海药物所抗癫痫一类新药TPN102等多个新药进入临床，展示了张江实验室的药物研发实力。

　　在医疗器械领域，逐渐形成以微创医疗器械、凯利泰医疗器械为代表的产业集群。2018年，微创神通医疗的血管重建装置通过创新医疗器械特别审查通道获批上市。截至目前，新区共有6个获批上市创新医疗器械产品，占全国11%，占上海市2/3。同时，20个三类医疗器械产品获批注册证。在重点产品上，微创的火鹰冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（TES）是全新一代用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变治疗的产品。2018年9月，世界顶尖医学杂志《柳叶刀》刊登了火鹰支架的相关研究试验数据，这是《柳叶刀》首次报道中国医疗器械行业的产品。

　　作为具有全球影响力的科技创新中心核心功能区，浦东积极探索机制体制制度创新改革。

　　截至2018年底，在试点药品上市许可持有人制度（MAH）上，上海市已受理47家申请人申报的拟开展的MAH试点品种73个，33个为I类新药。其中浦东32家申请人申报了51个品种，31个为I类新药。和记黄埔医药的呋喹替尼等创新药物通过MAH制度实现注册和生产分离。

　　在试点医疗器械注册人制度上，远心医疗公司等3家企业的单道心电记录仪等6个二类医疗器械已按照试点程序获批，另有2家企业的5个产品进入优先注册检测通道，还有多家企业积极准备参与试点。目前，医疗器械注册人制度试点已经从自贸区推广到上海全市及广东、天津等地，进一步促进临床急需医疗器械上市。

　　瞄准全球研发中心　打造全球卓越制造基地

　　浦东生物医药产业下一步如何走？唐石青表示，要巩固新区生物医药研发优势，提升产业能级，打造成国际知名的生物医药产业创新策源地，同时对标国际领先地区，打造全球卓越制造基地。

　　浦东生物医药产业可以加强核心产品和技术的研发攻关，发展生物制品，充分发挥在生物制药领域的先发优势，重点推动免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物、新型疫苗、蛋白及多肽类生物药等产品的开发，加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究；重点发展医疗器械，重点聚焦创新性强、附加值高的数字医学影像设备、高端治疗设备、微创介入与植入医疗器材、检查诊断仪器、个性化定制器械及配套试剂等产品的研制，以研发具有自主知识产权的、高性能、高品质的高端医疗器械产品为目标，突破一批共性关键技术和核心部件；持续发展化学药物，围绕肿瘤、心脑血管、糖尿病、神经退行性、呼吸系统疾病、重大传染病等领域，组织开展针对新靶点、新机制的创新药物研制；促进发展现代中医药，推动创新中药的临床和产业化研究，鼓励开展中药临床应用技术标准研究。

　　此外，浦东新区近期发布生物医药产业地图规划，对张江科学城已有生物医药产业园区提质扩容，盘活存量。张江高科技园区定位为生物医药创新研发和高端制造基地；康桥工业园区定位为医疗器械产业化基地，重点布局以高性能诊疗设备等高端医疗器械；国际医学园区定位为高端医疗服务及医疗器械产业集群，重点布局医学影像设备、新型植入装置、医用机器人等高端医疗器械的中试及产业化。

　　为进一步推进创新成果转化落地落实，体现显示度、聚集度，浦东最新规划4个新产业基地，总面积近10平方公里。其中张江医疗器械产业基地（张江东区）定位为高端医疗器械研发生产，聚焦体外诊断、影像诊断、微创介入与植入医疗器械等细分领域。张江创新药产业基地（张江南区）定位为创新药物、医疗技术产业化基地及CMO/CDMO委托生产基地，重点承接张江科学城内创新药物科技成果转化及高端制造。张江总部园定位为研发中心及企业总部，承担创新药械企业的研发中心和总部功能。迪赛诺老港基地定位为化学药产业化及CMO基地，重点布局化学药物的高端生产以及化学药物创新品种的产业化平台建设。