中慧元通生物四价流感病毒亚单位疫苗获批上市 系国内首创
发布时间:2023-05-19 来源:医药高新区(高港区)党政办公室 发布开发区:泰州国家医药高新技术产业开发区
近日,江苏中慧元通生物科技股份有限公司自主研发的用于3岁及以上人群全剂量无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗(慧尔康欣)上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,这是国内首个获批上市的四价流感病毒亚单位疫苗。
中慧元通生物此次获批的四价流感亚单位疫苗包含了甲型H1N1、H3N2和乙型BV、BY四种流感病毒。该疫苗采用更安全的亚单位工艺、更温和的提取剂以及更高效的注射器,且不含抗生素和防腐剂,真正做到全方位的安全性设计。该疫苗具备有效抗原含量高、安全性高的优势,属于预防用生物制品第1类,在不良反应率更低的同时,能产生更强的保护作用,尤其对老年人、儿童等脆弱人群更为友好。
近年来,江苏中慧元通生物科技股份有限公司致力于人用创新型疫苗的研发、注册申报及产业化生产和销售,截至目前,四价流感病毒亚单位疫苗(6-35月龄)、四价流感病毒亚单位疫苗(3岁及以上)、23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)等多个新药临床批件正有序开展临床试验和NDA申报,上海/泰州研发中心及中试平台多项病毒性疫苗、细菌性疫苗、结合疫苗、重组亚单位疫苗及mRNA疫苗管线正同步推进中。