昨天（4月6日）上午，浙江强盛医用工程有限公司常务副总经理杨益韩登录已使用半年左右的医用气体供应质量追溯系统，点进“企业质量管理”模块，实时查看施工进度分析、竣工项目分布等信息。杨益韩高兴地对记者说：“项目管理用上这个系统后，可以直观地看到外地项目的当前工程进度和人员物料使用情况，比以前看微信群聊、阅读书面材料效率高多了。”

　　医用气体工程是我区传统优势产业之一。目前，我区共有相关生产企业10余家，是国内相关产业集聚地，产值在整个行业占据较大份额。其中，浙江强盛医用工程有限公司在医用集中供气行业深耕20余年，项目遍布全国各地。

　　杨益韩口中的医用气体供应质量追溯系统是我区2022年度十大数字化改革项目之一。“2018年，医用气体工程项目纳入二类医疗器械管理后，对产品质量监管要求更为严格。”据区市场监管局药品医疗器械与化妆品监管科副科长卢军介绍，医用气体工程多为异地施工，生产周期长、监管难度大、质量管控难，去年该局以数字化改革为抓手，成立专班运作，区级层面投入资金60多万元，在全省首创开发医用气体供应质量追溯系统，探索“非现场”远程监管模式，有效解决跨地区、跨时间监管难题。

　　医用气体供应质量追溯系统实行“1+1+4”框架体系，即1个驾驶舱总控大脑、1个企业主体基础数据库，设置“企业质量管理”“施工现场管理”“远程质量监管”“黑匣子监管”4个子场景，包含设备管理、工艺管理、人员管理等10余项功能，从材料、设备选购到施工完成的全流程实现关键要素监管全覆盖。

　　由于医疗器械具有特殊性，其产品质量、施工工艺要求相对较高。有了医用气体供应质量追溯系统后，关键物料检验信息、关键工序测试信息可根据工程进度实时上传。浙江盛泰医用工程有限公司工程负责人李亚男表示:“公司质检部首先自我检查，通过查看施工人员上传的管段安装、站房安装、工序检验等工序，实时排查质量隐患，再由市场监管部门全程跟进监督,有助于推动产品工艺质量更上一层楼。”

　　此外，施工人员手机拍图上传系统后，将同步标记日期、地点等信息，并录入人员、设备、所用原材料等，实现施工全程工序记录，形成对人员管理、工程管理、合同管理、供应商管理等环节的监管态势，实现来源可查、去向可追、责任可究，责任溯源更便捷。“有了这个系统后，招标方都夸我们管理规范，施工过程让他们很放心。”李亚男说。

　　“如今，通过系统调阅工程原始资料、相关生产检验记录及施工图片、现场实物图片等方式开展非现场检查，形成检查记录，对工程产品不规范、不合格行为形成闭环处理，可以有效确保工程质量。”卢军表示,“有了这个系统，再远的项目也不会‘鞭长莫及’了。”此外，该系统还可助力企业降低成本，通过医用气体工程质量监管系统输入黑匣子需要的相关原材料、生产、检验信息后，这些信息将被自动上传至中间库，可省去每家企业单独数字化建设中间库费用。经初步测算，可为相关企业降低运行成本约210万元，赋能企业产业发展。

　　据悉，医用气体供应质量追溯系统自2022年9月上线以来，辖区10余家生产企业新建医用气体工程全部纳入信息化管理，累计已有24个项目按照施工进度情况纳入该系统，实现数字化质量追溯。在系统运行半年左右的基础上，区市场监管局已初步研究制定《工程类医疗器械检查指南》，形成工程安装类医疗器械监管规范，助力该系统在全市的推开运行。