近日，天津经开区企业康希诺生物公布新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034（以下简称CS-2034）在安全性和免疫原性临床研究取得了积极的阶段性进展。该疫苗是针对现有新冠病毒变异株有更好保护效果的新一代疫苗，可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的奥密克戎等重要变异株的高滴度中和抗体，具有更强的广谱性，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。目前，该疫苗处于临床IIb期阶段。

　　研究表明，已接种3剂灭活疫苗的18岁及以上人群，采用康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗进行序贯加强具有良好的耐受性，针对奥密克戎BA.5变异株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的29倍。60岁及以上的老年人群接种安全性更佳，可获得较强的免疫保护。

　　该临床研究分A、B两组，A组受试者分为18-59岁和60岁及以上两个年龄层，其中60岁及以上的老年人占比高达50％。受试者按照3:1的比例随机接种1剂CS-2034（以下简称mRNA组）或新冠灭活疫苗（以下简称灭活组），其中mRNA组接种疫苗为0.3ml，灭活组接种疫苗为0.5ml。B组均为60岁及以上的老年人，观察该组受试者在接种1剂CS-2034后的安全性。

　　安全性结果显示，在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中序贯加强接种1剂CS-2034，安全性良好，不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗。值得注意的是，60岁及以上老年人组的安全性优于18-59岁成年人组，为老年人群加强新型冠状病毒mRNA疫苗提供了强有力的数据支持。

　　免疫原性结果显示，加强后28天，mRNA组针对原型株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的27倍，针对奥密克戎BA.1变异株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的23倍。

　　此外，交叉中和抗体动力学研究显示，序贯加强1剂康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗后7天，针对当下流行的奥密克戎BA.5变异株的抗体水平即可达到峰值，是灭活疫苗同源加强的29倍。其中，60岁及以上的老年人亚组也可诱导较高中和抗体，针对奥密克戎BA.5变异株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的23倍。