处于“环高校科创带”、精准“把脉”企业需求、辐射全区生物医药企业……坐落于“大零号湾”的上海市生物医药产品注册指导服务工作站闵行站，正在完成一场生物医药企业与职能部门的“双向奔赴”。

　　近年来，闵行生物医药产业规模持续增长，目前已集聚了近500家生物医药企业，其中三成以上为高新技术企业。生物医药产业发展的同时也带来了成果转化难等行业痛点，企业在申请注册时怎样有效对接政府服务平台？监管主体又如何解决企业难题？

　　服务工作站落地

　　“把脉”企业需求送“良方”

　　2021年10月，上海市生物医药产品注册指导服务工作站闵行站落地“大零号湾”，辐射全区生物医药企业，开展产品注册工作的跨前服务，畅通企业、园区、监管部门、产业部门的沟通渠道，构建全链条的生物医药产品注册服务体系。

　　“医疗创新型企业在研发、注册、生产以及知识产权等转移转化方面，如果能接受一定的政策引导，产品就能更快走向市场。”区市场监管局医疗器械监管科执法人员刘治国表示。

　　服务站通过定期走访调研，了解全区医疗器械研发生产企业的产品注册需求。位于交大医疗机器人产业园的上海念通医疗科技有限公司就是走访的企业之一，作为一家从事高性能脑电及相关技术研发和应用的高新技术企业，新产品“脑机接口上肢医用康复训练仪”曾入围“智能康复理疗产品”。

　　但在申请注册第三类医疗器械时遇到了难题，企业创始人刘朝旭表示，“脑机接口的医疗器械属于创新产品，在市面上还没有类似案例可以借鉴，注册进程一度停滞。幸好服务站为我们安排了注册专家，在他们的指导下我们对申请流程更加明确，大大加快了进度。”目前，产品已顺利进入临床试验阶段，预计明年年底就能取得注册证。

　　汇聚生物医药人才

　　未来形成一站二点新格局

　　据了解，“上海市生物医药产品注册指导服务工作站闵行站”汇聚了区生物医药领域各行业的龙头企业的领军科技人才，逐步建立生物医药专家库。工作人员翁祖慈介绍，“工作站毗邻高水平大学和交大医疗机器人产业园，将充分发挥丰富的科研、人才和创新资源优势。”

　　近期，服务站举办了“安全用械共治?创新监管共享”科创企业沙龙，由监管部门、行业专家以及9家医疗器械企业共同参与。通过政企深度交流，解读《医疗器械监督管理条例》，协助企业解决医疗器械产品注册、运营等环节的困难和瓶颈。

　　参会企业上海艾康特医疗科技有限公司表示，“服务站的成立能让企业少走不少弯路，在我们申请巩膜镜的创新通道时，服务站组织技术专家提前与我们对接，到公司进行调研走访，把关生产体系和产品材料，我们也在4月成功获得了创新通道。”

　　据介绍，未来，南虹桥、临港浦江园区将分别筹建生物医药产品注册指导服务工作点，以南滨江的工作站为首，在闵行的北部、南部、东部形成一站二点的服务新格局，建成一支服务专业、运行良好、成绩突出的工作团队，全方位推动闵行区生物医药产业高质量发展。