推想脑卒中AI产品获NMPA三类证 成国内首个斩获NMPA与FDA“中美双认证”产品
发布时间:2022-07-21 来源:中关村科学城党工委、管委会 发布开发区:中关村科技园区海淀园
近日,推想医疗颅内出血CT图像辅助分诊软件正式获批国家药品监督管理局(NMPA)医疗AI三类证,可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积,用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。这是推想医疗在心脑血管领域的首张NMPA三类证,去年8月,推想医疗脑卒中产品(InferRead CT Stroke)已经通过了美国FDA认证。自此,推想医疗脑卒中AI产品成为国内首个斩获NMPA与FDA“中美双认证”产品。
此次推想医疗在心脑血管领域获得的首张NMPA三类证,意味着在心脑领域与胸肺部领域,推想医疗都已经拿到了NMPA认证,商业化进程再获重大突破。目前,推想医疗的肺结节AI产品与脑卒中AI产品均已获得中国NMPA三类证和美国FDA的双重认证。