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海淀创业园推想医疗脑卒中AI产品获NMPA三类证 成国内首个斩获NMPA与FDA“中美双认证”产品
发布时间:2022-07-14  来源:中关村科学城党工委、管委会  发布开发区:中关村科技园区海淀园

  近日,医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布,海淀创业园在园企业推想医疗“颅内出血CT图像辅助分诊软件”正式获批国家药品监督管理局(NMPA)医疗AI三类证,可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积,用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。这是推想医疗在心脑血管领域的首张NMPA三类证,去年8月,推想医疗脑卒中产品(InferRead CT Stroke)已经通过了美国FDA认证。

  目前,推想医疗的肺结节AI产品与脑卒中AI产品均已获得中国NMPA三类证和美国FDA的双重认证。同时,推想医疗脑卒中项目已入选工信部、国家卫健委5G+医疗健康应用试点。

  此外,推想累计在脑卒中科研领域发表了7篇ECR和RSNA国际顶级会议摘要、1篇中文核心期刊论文,以及与北京天坛医院、上海复旦大学附属中山医院合作发表一篇SCI论文(Frontiers in Neuroscience, 影响因子4.677)。21年9月,工业和信息化部、国家卫生健康委员会联合公布了全国《5G+医疗健康应用试点项目名单》(工信厅联通信函〔2021〕220号),推想医疗参与的脑卒中项目成功入选。

  自2018年入驻海淀创业园,推想医疗通过园区良好的创业微生态以及专业的孵化服务团队赋能,于2020年入选北京市“专精特新”中小企业,今年2月成为北京市专精特新“小巨人”企业。仅用不到四年的时间,推想已完成C轮到D2轮融资,D轮融资近9亿元,并于2021年8月,向港交所主板递交招股书。推想医疗不仅是全球首家四证齐全的医疗AI科技公司,在欧洲,肺结节、肺炎等胸肺部AI解决方案均已获得高含金量的欧盟CE权威认证,产品研发及临床表现上已达到国际领先水平,并在德国、西班牙、法国、意大利等欧洲国家医疗机构广泛应用。海淀创业园将继续加大对“专精特新”企业的培育力度,为企业提供投融资路演、技术推介等多渠道对接机会,助力企业加速腾飞,实现高质量跨越式发展。

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