近日，瑞科生物技术股份有限公司重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV生产基地获得由欧盟质量授权人（QP）签发的符合性声明。

　　依据Eudralex Vol 4法规（欧盟质量管理规范）以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国注射剂协会（PDA）、国际制药工程协会（ISPE）等指导原则，此次欧盟QP审计主要针对抗原和新型佐剂BFA03的原液及制剂，涵盖生产管理体系、质量管理体系、厂房设备设施管理体系、验证和计算机化系统、物料管理系统、产品检测和放行管理等多方面进行全面系统且深入的检查。标志着瑞科生物泰州生产基地和质量管理体系符合欧盟GMP标准，为ReCOV的高品质开发和未来国际商业化打下坚实基础。

　　ReCOV是瑞科生物综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗。根据相关研究，ReCOV对奥密克戎、德尔塔等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。瑞科生物在新西兰为ReCOV进行的I期试验临床数据显示，总体安全性良好，相比其他已批准上市的mRNA新冠肺炎疫苗及其他候选疫苗，ReCOV可诱导相似或更高水平的中和抗体。

　　据介绍，2020年5月，瑞科生物联合江苏省疾控中心、泰州医药园区管委会共同开发重组双组分新冠肺炎疫苗（CHO细胞）（简称ReCOV疫苗）。研发团队综合运用蛋白工程、新佐剂等技术对疫苗进行彻底优化，使ReCOV具备安全性好、免疫原性强、对目前世界上流行的突变株有很好的交叉保护效果、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势，成为非常有竞争力的新一代新冠疫苗。