第二届医疗器械创新与发展政策研讨会近日在上海举行，来自相关政府部门、临床机构、高校科研单位及产业界的专家、学者、企业家领袖等120余人聚集一堂，共话医疗器械在新的政策法规下，建立以“双循环”为抓手，医疗器械创新与产业高质量发展良好的生态圈。

　　国家药监局医疗器械注册司王兰明专员在研讨会上指出，优化科学高效的审评审批程序应明确免于提交临床评价资料的情形。“比如工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。对于免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。”

　　同时，他指出，高端医疗器械前期研发一定是高投入高风险的，国家出台了一系列扶持医疗器械产业发展的相关政策，在此产业政策大背景下，在全球百年未遇之大变局中，创新既是变局大势中蕴含的重要战略机遇，也是提升我国实力以占据有利战略地位的驱动因素。中国医疗器械领域创新不断，行业蓬勃发展，产业正由“小而弱”逐步走向“大而强”的发展趋势。

　　上海市药监局副局长郭术廷就制度创新推进上海医疗器械产业高质量发展做了介绍。他指出：“近年来，上海出台了一系列的审批审评制度改革，加快推进创新产品的上市力度，加强风险管控，规范行业管理，优化了营商环境，形成了良好的医疗器械产业生态圈。”

　　在研讨会上，同济大学上海国际知识产权学院党委书记宋晓亭建议建立医疗器械知识产权行业规范和医疗器械知识产权联盟，建议建立行业联盟内部专利技术检索分析平台，尤其关注医疗器械软件（大数据）的技术平台，建议建立培育医疗器械知识产权人才教育基地、行业联盟内部知识产权共享机制和积极探索医疗器械专利权期限补偿机。

　　与会专家一致认为，当前我国已进入创新驱动期，在医疗器械产业，这一特点尤其显著，正式吹响了中国医疗器械行业创新“集结号”。