由国家标准化委员会批准立项的、GB18279标准草案讨论会日前在杭州召开，会上讨论新的相关标准，其中涉及对一次性医疗器械产业的环氧乙烷灭菌的强制规范，包括对口罩、防护服等防疫物品的灭菌要求，会议成果将形成标准征求意见稿，在本年内完成修订工作。

　　在本次GB18279标准新一轮起草中，位于钱江经济开发区的杭州优尼克消毒设备有限公司是第一起草单位，其长期专注于环氧乙烷灭菌设备的研发制造。“标准涉及到的一次性医疗器械灭菌，其实不光是指口罩和防护服，还有医用注射器、导管、相关手术用具等，都是用量大且消费者比较关注的用品。”公司负责人周光宇介绍说。

　　GB18279是医疗器械行业内重要的国家标准，本次起草的新标准是在对环氧乙烷灭菌确认和日常生产进行更合理细致的规定，新标准在许多关键技术指标上，与最新的国际标准ISO11135进行了对标。“标准化工作是医疗器械有效监管和医疗器械产业发展的重要基础。”全国消毒与设备标准化技术委员会主任委员黄鸿新介绍。

　　“优尼克”是国内研发设计生产环氧乙烷灭菌器的龙头企业、国家标准制定单位。在疫情期间，该公司调集多套出口设备，用于保障国内灭菌器的供应，技术人员24小时待命，提供远程技术支持，所有员工加班加点，为抗疫提供灭菌消毒设备。

　　据了解，钱江经济开发区以智能制造为主攻方向，正大力发展新装备产业，积极谋划新能源、新材料产业，打造“一智三新”新型产业体系，协同推进生产性服务业发展。为了更好地服务企业，开发区加快实施标准化战略，鼓励引导企业踊跃参与国际、国家和行业标准制修订，支持企业推动标准化建设，通过标准制定抢占行业话语权，实现产业的自我突破转型。目前，已有13家规上企业参与起草制定了42项国家标准。