3月10日，CDE官网显示，拜耳Copanlisib注射用冻干制剂在国内的上市申请已正式获CDE受理。是国内首个申报上市的PI3K抑制剂。
Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。
2020年10月，拜耳公布了copanlisib联合利妥昔单抗用于治疗复发惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的III期CHRONOS-3研究结果。
CHRONOS-3研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，旨在评估copanlisib联合利妥昔单抗在延长无进展生存期（PFS）方面 vs.安慰剂联合利妥昔单抗的疗效。招募的患者为至少接受过一线或多线治疗（包括利妥昔单抗）且复发的iNHL患者，包括滤泡性淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrm巨球蛋白血症（LPL/WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者。研究结果显示，该研究已达到延长患者无进展生存期（PFS）的主要终点。
由医药魔方PharmaGo数据库可知CHRONOS-3研究（国内登记号：CTR20160337）于2017年2月开始在国内招募受试者，2020年10月拜耳公布该研究结果。
Copanlisib最早于2017年9月获FDA批准上市，用于治疗已接受过至少2线治疗后复发的滤泡性淋巴瘤（FL）患者。该适应症的加速批准基于一项开放标签、单臂II期CHRONOS-1研究结果，患者总体缓解率（ORR）为59％，其中CR率为14％。2年随访后更新的最新结果显示，FL人群的ORR为59％，其中CR率为20％。
除此之外，Copanlisib还正在开展一项联合标准免疫化疗治疗复发性iNHL的CHRONOS-4（国内登记号：CTR20160362） Ⅲ期研究，该研究于2017年7月完成首例受试者入组。目前国内也正在招募受试者。
国内该靶点研发进展最快是拜耳的Copanlisib，诺华的阿吡利塞、Buparlisib ，罗氏的Taselisib、GDC-0077 均处于Ⅲ期临床阶段。本土企业正大天晴、信达、和记黄埔、石药均有布局，目前处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段。
