11月25日，市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局等八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（简称《工作方案》），明确推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式。

　　《工作方案》提出推动粤港澳监管机制对接，在大湾区内地9市和港澳之间建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的监管体系，并将指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。

　　事实上，从全国药品和医用器械耗材采购金额来看，广东省是不折不扣的医药采购大省。据广东省药品交易中心此前发布的数据，广东省药品交易金额连续三年超过900亿元/年，再加上耗材采购金额，“千亿市场”实至名归。

　　行业普遍认为，新政策发布意味着将“千亿市场”面向全球创新医药产品加大开放力度，有利于全球创新产品快速进入中国市场，让患者及时用得上、用得起临床急需药械产品，享受全球医药创新的红利。

　　国际化创新迎大市场

　　去年5月，国家药品监督管理局局长焦红在广东省调研粤港澳大湾区建设工作时指出，国家药品监督管理局以高度的责任感和使命感，切实加强药品监管工作，推动医药产业研发创新，持续深化审评审批制度改革，加大对大湾区内医药产业研发创新的服务支持力度，助力大湾区医药产业高质量发展，满足公众用药用械需求。

　　为加强在药物、医疗仪器和中药监管等方面的交流合作，国家药品监督管理局与香港特别行政区政府食物及卫生局相继签署了《关于药品监管领域的合作协议》和《关于中药标本馆建设、研究与管理的合作协议》，以加强相关领域交流合作，保障粤港澳大湾区民众的健康。

　　最新发布的《工作方案》提出加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设，该中心将作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构，主要承担协助国家药监局药品和医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作，建立审评审批的便捷机制。

　　值得关注的是，作为此次《工作方案》的重点任务，将在粤港澳大湾区内地9市开展临床急需、已在港澳上市创新产品进口审核试点：

　　一是在大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准；

　　二是在大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省人民政府批准。

　　专家表示，香港特别行政区的药品管理法律体系呈平行管理的特点，根据药品的不同类别分别立法，比如中药由《中医药条例》监管，西药受《药剂业及毒药条例》管制，部分条例还分散在《进出口条例》《危险药物条例》《不良医药广告条例》等法规之中；澳门的中西药注册统一依照第59/90/M 号法令规定的预先登记管理机制，由药物事务厅执行登记工作。

　　由于香港、澳门的药品监管政策较早与国际接轨，因此在临床试验、进口监管和上市后监管等方面，都遵循着人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）准则。全球创新药物一旦经过海外监管部门的审批，想进入香港、澳门市场进行销售，监管流程较为灵活。

　　随着原国家食品药品监督管理总局（CFDA）在2017年正式加入ICH，医药创新审评审批改革逐步深化，创新药物审批上市速度持续加快。同时，2018年国务院允许在海南博鳌乐城先行区使用国内尚未注册、国外已经上市的创新药械产品，先行区进口特许药械品种数量持续增加，全球创新药品的特殊监管经验不断得到积累。

　　业内人士分析指出，港澳接受国际多中心临床数据，《工作方案》将临床急需、已在港澳上市的药械纳入大湾区创新监管探索，企业应当积极把握机遇，聚焦和把握中国未被满足的临床需求，主动提高药品研发质量，积极开展国际多中心临床试验，节约产品上市成本和时间周期。

　　中医药产业升级机遇

　　在中医药现代化、国际化背景下，大湾区整合优势资源打造医疗高地，促进融合发展打造创新高地，夯实发展基础打造人才高地，深化互利合作打造产业高地，助力“一带一路”打造国际化高地等主要任务，已经成为区域中医药产业发展的重点工作。

　　此次发布的《工作方案》，也在传承创新、辐射发展、带动引领方面对中医药产业升级提出目标。文件提出，支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，简化外用中成药注册审批流程。国家药监局委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，具体目录由广东省药监局商港澳药品监管部门制定并报国家药监局备案。

　　此外，重点推进中医药产品创新研发，支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园设立中医药产品创新孵化中心，鼓励中医医疗机构在产业园发展医疗机构制剂，鼓励在产业园研发中医医疗器械。

　　同时，为进一步加强中医药政策和技术研究，由广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所与横琴粤澳合作中医药科技产业园共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台，为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展献言建策，推动中医药标准化、现代化、国际化。

　　在此之前，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚在接受媒体采访时坦言：“乐城先行区建设初期，跨国药企都不愿意见我们，企业觉得乐城太小了，市场发展不起来。但是，乐城的‘先行先试’提供了一个观察样本，也收获不少可推广、可复制的经验。”

　　现在，中国医药监管创新生态不断完善，全球创新产品监管经验愈发成熟，面对“千亿级别”的区域市场机会，创新企业、跨国企业、中药企业未来如何把握非常值得期待！