“公司研制成功的新冠状病毒RT-PCR检测试剂盒正式进入批次量产阶段。”2月13日，位于扬州高新区的江苏医联生物科技有限公司负责人兴奋地告诉记者，该检测试剂盒能实现2小时内完成样本快速检测，目前每日产能可达2万人份，“这将为疫区和重点地区有效筛查、诊断和防控新冠病毒提供有力保障。”

　　医联生物是我市海外高层次人才回乡创办的一家高新技术企业，具备临床检测技术研发能力、全套医学检验检测资质以及诊断试剂及设备生产制造能力，承担了多项国家级、省部级以上重点课题专项。公司去年投资新上的体外诊断GMP生产线，可年产1000万人份的各类核酸检测试剂盒。

　　作为省内分子诊断领域的重点企业，省双创人才、公司创始人杨文婷博士代表公司向有关部门主动请缨，第一时间调集人力物力和产业链配套，除夕当天，公司各部门就发起动员，从初三开始，上海江苏两地数十位科研人员放弃休假，加班加点，展开检测试剂盒研发攻关工作。“公司克服重重困难，紧急协调上游供应链体系，筹措各类原材料供应，在一周内，完成多种产品方案的性能验证及参数定型。”

　　“考虑到大部分医院缺乏成熟的检测检验经验和设备人员，我们选择了具备内控品的多重优化一步法RT-PCR的研发路径，成本相对可控、实验操作相对简易、质量可靠性更高。”公司首席运营官陈亮介绍，“扬州造”检测试剂盒采用单管三重反应体系，选择特异性强的ORF1ab和N基因作为新型冠状病毒核酸检测的双重检测靶标，同时加入内控品进行试验流程监测，双阳性判读就可以确诊新型冠状病毒结果为阳性，用医疗机构现有的常规的荧光定量PCR设备在2个小时内即可完成。

　　“在扬州各级政府的大力支持帮助下，公司已向多个省份疾控中心提供试剂盒进行性能测试，供做对照实验，确保试剂盒临床实际性能。”陈亮表示，目前，公司正按照国家应急医疗器械申报流程进行注册申报，积极筹备向国家药监局申报注册批件并争取通过绿色通道加快获批，早日为疫情阻击战贡献力量。

　　“为尽一份社会责任，公司联合产业供应链上下游多家企业，发起无偿捐赠价值千万元的新型冠状病毒RT-PCR检测试剂盒的公益计划。”陈亮介绍，根据计划，一期5万人份产品将全部免费提供给湖北核心疫区及多个省市。