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引领医疗器械产业高质量发展 高新区举办“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会
发布时间:2019-10-18  来源:苏州高新区管委会  发布开发区:苏州高新技术产业开发区

  10月9日,高新区举办“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会。研讨会以“聚焦制度创新,引领医疗器械产业高质量发展”为主题,基于理论及实践的双重视角共同探讨医疗器械注册人(以下简称MAH)制度改革,释放制度红利,协助医疗器械相关企业深入了解MAH制度内涵及法规动向。研讨会由医疗器械创新社承办,江苏医疗器械科技产业园协办。

  副市长陆春云,省药品监督管理局党组书记、局长王越,高新区党工委书记、区长吴新明,区领导陈明、陶冠红出席研讨会。

  陆春云对各位专家、来宾的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢。他说,在医疗器械领域,苏州创新成果显著,目前已形成相互促进、协同发展的医疗器械产业集群。苏州市今年颁布了《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》,重点扶持医疗器械、生物医药等技术方向,将一如既往的支持医疗器械产业的发展,希望医疗器械产业在高新区继续蓬勃壮大。

  今年8月1日,国家药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,正式宣布医疗器械注册人制度试点扩大到江苏省。这次研讨会的及时举办,对于高新区集聚更多医疗器械产业资源有非常重要的意义。

  高新区作为江苏省“一区一产业”唯一重点支持发展医疗器械产业的区域,把医疗器械产业作为重中之重。目前,已集聚了中科院医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、国仟医疗科技创新研究院、苏州协同创新机器人研究院、省医疗器械检测所苏州分所等数10个创新平台;汇聚了各级各类创新创业领军人才166人,拥有各类专利1000余项,二、三类产品注册证500多个,FDA认证、CE认证近200件,全区医疗器械年产值保持20%速度增长。

  研讨中,来自监管、法规、行业组织、资本、产业和服务等不同领域的领导、专家、企业家,围绕MAH政策体系下医疗器械企业的监管服务、运行模式、产品创新等内容进行深入探讨,为加快促进医疗器械产业的创新及高质量发展提供帮助。

  据了解,《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的发布,目的在于进一步探索建立MAH制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

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