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张江这个基地每天都在生产“救命药”,以更低价格惠及更广患者
发布时间:2020-11-04  来源:张江高科技园区  发布开发区:上海张江高新技术产业开发区

  在位于浦东张江的李冰路上,有一座目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地,生产线全过程已实现自动化、信息化,每天生产着适用于治疗自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病的“救命药”。

 张江这个基地每天都在生产“救命药”,以更低价格惠及更广患者

  这座基地隶属于三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“三生国健”),该公司成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,作为一家已上市三款治疗性抗体类药物的国内领先生物制药企业,已具备全方位的研发、产业化和商业化抗体药物的经验和成熟体系。

  三生国健主打产品益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物,是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,也是中国风湿病领域第一个上市的生物制剂,因其稳定的疗效,益赛普的市场份额自2006年以来一直占据国内市场领先地位,公司自主研发的“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”——健尼哌,是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗,可显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量。

  令人振奋的是,三生国健第三款产品“注射用伊尼妥单抗”——赛普汀,于2020年6月19日正式获得国家药品监督管理局注册批准。作为国家863计划、国家重大新药创制项目及上海市重点科技攻关项目,伊尼妥单抗是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗。

  获批仅12天后,伊尼妥单抗在全国五省市开出首张处方,该药的获批有望填补国内乳腺癌患者尚未满足的临床治疗需求,并打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面,惠及更多中国患者。

  三生国健生产基地内已建成生物反应器合计规模超38,000升。

  其中,细胞培养是抗体药物生产不可或缺的一环,三生国健药业(上海)股份有限公司生产制造厂副厂长朱云斌介绍说,这里的细胞培养自动化程度很高,8个人就能运行三条生产线,“从单抗药生产上来说,人力成本最低。细胞用的关键原料——培养基,我们也是自主研发。”

  三生国健还拥有抗体药物国家工程研究中心,由约300人组成的研发团队,覆盖抗体药物发现、开发、注册、临床、生产、商业化全流程,拥有从靶点验证到产品产业化全周期的抗体研发能力。目前14个主要在研抗体药物,其中大部分为治疗用生物制品1类或单克隆抗体。

  作为中国第一批生物药企业,三生国健药业(上海)股份有限公司董事长娄竞说,设立选址之初,自然而然就想到了浦东张江,“我们还在扩大生产基地,下一步还将开发一些更具有创新的前沿技术产品,实现‘让创新抗体药触手可及’的愿景。”

  据悉,目前三生国健拥有32种在研产品,其中22种是国家新药。

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