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“宜兴造”新冠病毒检测试剂盒产品获审批
发布时间:2020-08-01  来源:宜兴日报  发布开发区:宜兴经济技术开发区

  近日,由卡尤迪生物科技宜兴有限公司制造的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒,成功通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证。这不仅是无锡地区首个获审批的新冠病毒检测试剂盒产品,彰显了宜兴企业的科创实力,更体现了近年来我市多措并举,积极培育创新型企业所取得的硕果。

  自新冠肺炎疫情发生以来,卡尤迪密切关注疫情形势。今年春节前夕,新型冠状病毒的核酸序列公布,企业立即召集专家团队,快速反应,成功研制出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒,并在临床试验阶段获得积极结果。根据湖北省医保局发文,为应对疫情,检测试剂盒可以采用“先试用后申报”的方法,企业积极保证一线供应。

  卡尤迪制造的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,采用免核酸提取国际专利技术,操作便捷高效,解放实验室人员的同时大大降低实验人员与样本接触风险。在多家权威机构完成了近千例样本的临床试验,验证结果显示其灵敏度、特异性均≥95%。尤其值得一提的是,该试剂盒与企业生产的快速核酸检测平台配套使用,在保证灵敏度的同时,还支持现场快速检测,最快1分钟加样,检测时间为30分钟。该系统不仅适用于医院POCT场景和基层医诊机构,而且可以有效开展现场高效应急检测,为新冠肺炎防控提供有力支持。

  为鼓励企业在疫情期间加速和扩大产品的创新研发和生产,满足全国各地防控需求,彰显宜兴科创力量,我市科技部门积极帮助卡尤迪宜兴公司申报2020年度省重点研发计划专项资金,成功让其成为无锡地区唯一获得省专项支持的上榜企业。在企业启动项目应急注册申请以来,市市场监督管理局等部门也主动开展“保姆式”跟踪服务,在政策解释、临床试验、体系考核、注册申报等方面对接省药监局等上级单位,帮助企业顺利渡过一道道难关。

  据了解,卡尤迪宜兴公司是国家高新技术企业卡尤迪生物科技(北京)有限公司的全资子公司。作为具有核心技术的生物医药企业,多年来,卡尤迪服务于病原监测、疾病控制等领域。自2014年起,企业先后与国家疾控中心(CDC)、中国医科院等机构开展合作,入驻援非医院,积极应战埃博拉疫情。2016年寨卡疫情在全球暴发期间,企业与我国海关系统合作,在近百家具有国际进出口航班的机场口岸,部署现场快速核酸检测系统,成功将寨卡疫情阻击在国门之外。自2020年1月下旬新冠病毒检测试剂盒产品问世以来,企业已捐赠近10万人份检测试剂盒给湖北省医疗机构。尤其是2月份全国疫情暴发期间,为确保及时将检测平台及试剂运送到各需求单位,企业不仅通过顺丰速运等快递发货,还组织行政人员专人高铁送货,以满足特殊时期各地快速检测需求。

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